吴潇 饶伟文 欧燕 梁柱第

    细辛脑注射液(细辛醚注射液、α-细辛脑注射液)，系国内唯一的中药单体抗炎性祛痰止咳药。其主要成分为α-细辛醚，化学名称为:2，4，5-三甲氧基-1-丙烯基苯，是中药石菖蒲等植物中挥发油提取物的有效成分之一。现已通过人工合成法制备。本文通过收集本品2000年至2009年在同一地区的1429例不良反应报告进行分析讨论，旨在为本品的上市后再评价提供参考。

    1 资料收集方法

    用同一方法统计本品2000年至2009年发生在同一区域的不良反应报告数据。并以细辛脑为检索词，通过CNKI和维普资讯数据库收集2000年至2009年本品不良反应文献报道。

    2 结果与分析

    2.1 报告统计分析 经统计共有1429份不良反应报告，其中新的严重的不良反应有28例，占2.0%，严重的不良反应有78例，占 5.4%，新的一般的不良反应有 281例，占20.0%，一般的不良反应1043例，占72.9%，各不良反应分布情况见表1。由于本统计数受统计条件所限，加之漏报的情况，在全国因本品实际所致的不良反应要远远超过此数。

    2.1.1 年度分布及增长情况 其不良反应报告数自2004年开始逐年快速增长，见年分布与增长趋势图。

    2.1.2 不良反应/事件临床表现 其不良反应/事件以皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统、中枢及外周神经系统损害、呼吸系统损害为主。经对症治疗后除1例死亡外均好转或治愈 ......