陈久艳 顾炳仁

    精氨酸为氨基酸类药，现行药品标准采用家兔热原法控制其质量[1]，目前尚未见其细菌内毒素检查的报道。鉴于细菌内毒素检查法具有灵敏快速、简便易行、重现性好等优点，为扩大其应用范围，我们对细菌内毒素检查法应用于精氨酸的质控进行了实验研究，以探讨细菌内毒素检查法取代兔热原检查法用于精氨酸产品质量控制的可行性。

    1 实验材料

    1.1 试药与试剂 精氨酸:白色粉末，规格:原料药，批号:09021004、09021005、09021006，由苏州东瑞制药有限公司提供。细菌内毒素工作标准品:批号:150601-200861，效价:150 EU·支，由中国药品生物制品检定所提供。鲎试剂:批号:0807260，灵敏度:0.125 EU/ml，由湛江博康海洋生物有限公司生产;批号:0903311，灵敏度:0.125 EU/ml，由湛江安度斯生物有限公司生产，试验前2批鲎试剂的灵敏度复核均符合规定。细菌内毒素检查用稀释剂II(调节供试品的碱性，以下简称稀释剂II):批号:0903160 ......