张万新 赵波

    药品风险的来源及管理措施

    张万新 赵波

    目的本文阐述了药品风险的来源及管理措施。

    药品风险;管理

    风险管理,即风险最小化的过程。风险总是伴随利益(效益)而产生的,既没有脱离利益的风险,也没有纯粹的效益。

    药品风险管理,首先建立在对于药品风险管理的认识上,其次是最大限度地减低风险的危害。

    1 药品风险来源

    药品风险来源的两个重要因素是质量均一性的控制和风险 /效益比的判断。

    2006年 4、5月份,广州某医院齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液发生数起死亡的“齐二药事件”是由于原料误投而产生的质量事故,属人为风险。显然,当产品质量均一性被颠覆时,对此种产品的风险 /效益比的认知完全处于无知状态,发生恶性事件的可能几乎是肯定的。

    2006年 7、8月份,“欣弗事件”的发生是因为厂家擅自改变了灭菌设备,缩短了灭菌时间,导致灭菌不均匀,未能达到灭菌的实际效果。这也属于一起典型的人为因素导致的风险事件。由此可见,不当的管理和制度设计也严重影响着药品质量均一性。

    不合理的抗菌药使用,在我国较为普遍。不良反应报告中抗菌药约占 50%,其中明显存在着超适应证使用。抗菌药的滥用只是我国药品滥用的直观和典型例子,其他种类的药品滥用也存在 ......