韦广辉

    2010年广西中药饮片生产企业 G MP跟踪检查情况分析

    韦广辉

    分析 2010年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施 G MP运行过程中的薄弱环节,对如何加强中药饮片生产企业的技术监督管理提出建议。

    中药饮片生产企业,跟踪检查,情况分析

    为了确保已通过 G MP认证的中药饮片生产企业能严格按照 G MP要求组织生产,持续地、科学地、全面地抓好药品质量管理,防止企业在管理上出现松懈现象,推进药品专项整治工作深入开展,在 2010年,全区派出了 78人次对 26家中药饮片生产企业进行了 G MP证书有效期内跟踪检查,共发现缺陷项目 274次,其中出现 5次以上的一般缺陷项目268次,严重缺陷 6次,涉及检查条款 33项,出现频率最高的项目为 23次 (统计分析结果见表 1)。说明中药饮片生产企业在 G MP实施过程中存在一些普遍现象或共性问题,本文就跟踪检查中出现频次较高的条款进行简要分析,并提出建议。

    表 1 跟踪检查缺陷条款出现频次表(带*号的为严重缺陷)：

    1 跟踪检查中发现的存在问题

    1.1 机构与人员

    有的企业把认证工作当作一种形式,认证通过后万事大吉,不重视人才的引进和培养,专业人才和管理人才严重匮乏,导致人员结构欠稳定,变动较大 ......