李传响

    不同厂家红霉素软膏微生物限度检查方法验证研究

    李传响

    目的建立红霉素软膏的微生物限度检查方法。方法 人为加入5种阳性对照菌，测定其回收率。结果根据回收率试验结果，判定红霉素软膏对细菌的抑菌作用的强弱。结论必需采用离心集菌薄膜过滤法才能清除样品的抑菌作用，该法可用于红霉素软膏的微生物限度的检查。

    红霉素软膏;微生物限度;回收率

    (如金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌等)，对衣原体等也有抑菌作用。笔者在反复验证多个厂家红霉素软膏微生物限度检查方法时，发现常规法，培养基稀释法均不适用于该制剂的微生物限度检查，而离心集菌薄膜过滤法均可适用。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 HTY-601型集菌仪(杭州泰林医疗机械厂);红霉素软膏(6个厂家分别编号为S1～S6);大肠埃希菌;枯草芽孢杆菌;金黄色葡萄球菌;铜绿假单胞菌;白色念珠菌;黑曲霉菌种均系中国药品生物制品检定所提供。营养琼脂，玻瑰红钠琼脂，胆盐乳糖，pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨等培养基均系牛牛基因生物公司生产。

    1.2 方法

    1.2.1 菌液制备 金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌菌液：取上述菌种的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基10 ml中，经35℃培养24 h，再将上述各菌的营养肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍级分别稀释至10-7、10-5、10-7，10-6，使以上各菌含菌量约为 50 ～ 100 cfu/ml，备用。

    1.2.2 白色念珠菌液 取该菌种新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，经25℃ 培养36 h，再取该菌液体培养物 ......