郑士辉 娄玲珠

    制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立

    郑士辉 娄玲珠

    目的利用CAPA原则对制药企业的产品质量问题进行防患与未然。方法 选择合适的功能模块，建立和维护一个有效的纠正和预防措施(CAPA)控制体系。结果纠正和预防措施(CAPA)体系是质量管理体系的一个核心组成部分，可以实现产品质量的持续改进。结论一套切实可行的CAPA流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理。

    纠正和预防措施;CAPA;质量体系

    许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进，实施CAPA(Corrective Action and Preventive Action)是其中的一种。纠正措施(Corrective Action)是指通过纠正已经出现的问题来改善管理、改进工艺达到提高产品质量的目的 ......