邢以文

    本品为氨基糖苷类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强，临床上用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其他敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。本品按照《中国药典》2005年版二部二剂量法[1]检验，所得结果进行不确定度分析。

    测量不确定度是衡量分析测试结果的质量的尺度。不确定度越小，分析测试结果越可靠，因此，测量不确定度是测量结果质量的定量表征。根据ISO/IEC17025[2]和CNAS-CL 07:2011《测量不确定度的要求》[3]的要求，检测实验室应该建立并实施测量不确定度评估程序。

    1 仪器、试药及菌种

    仪器:智能抑菌圈测定仪(CAM-ⅢB型，上海波浦电脑系统工程有限公司);电恒温水浴锅(H.S型，上海医疗器械厂);隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS一40X5型，国营创新医疗器械厂);高压湿热蒸汽灭菌器(LMQ.C型，山东新华医疗器械有限公司);测定抗生素效价用培养皿(直径90 mm)，牛津杯，陶瓦盖等;电子天平(AE240型，Mettler Toledo(中国)有限公司);数字显示移液器(200～1000 μl Finnpipette，芬兰移液器有限公司)。

    试药及菌种:磷酸二氢钾(分析纯)，磷酸氢二钾(分析纯)，自配pH7.8磷酸盐缓冲液(简称PBS pH7.8);硫酸庆大霉素片(规格40000 U，批号为20060405，开封制药<集团>有限公司);抗生素检定培养基I(pH值为7.8～8.0，北京三药科技开发公司);短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202，中国药品生物制品检定所]。

    2 方法与结果

    2.1 缓冲液、菌悬液及双碟制备 取磷酸氢二钾11.18 g与磷酸二氢钾0.82 g，加水使成2000 ml，滤过，在115℃灭菌30 min，即得磷酸盐缓冲液(pH=7.8)。取短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202]的营养琼脂斜面培养物 ......