冒兴建 闫玉梅 秦建

    这几年中药生产企业执行GMP的力度愈来愈强，提升了产品质量。但同时也出现了一些意想不到的问题，如一些企业发生了产品微生物限定检查不合格的质量事故。2010版中国药典提高了制剂微生物限度检查标准，如增加培养基适用性检查，延长细菌培养时间[1]。GMP(2010年修订)第四十八条要求，口服液体和固体制剂暴露工序区域，应当采取适当的微生物监控措施。因此对中药制剂微生物限度超标进行有针对性的分析并提出解决问题的措施尤为重要，下面围绕中药生产的一系列环节分析微生物限度检查不合格的因素。

    1 目前中药口服制剂生产的优劣

    由于国家强制推行GMP，中药生产企业的厂房、设施等硬件设施越来越先进，软件管理水平也提升较快。但一些设备如喷雾干燥、一步制粒大大缩短了物料干燥时间，除细菌、霉菌、控制菌的效果却不如烘房。另外洁净区密闭加恒温恒湿的空气非常适合微生物的生长和繁殖。

    2 人员

    人员是药品生产中主要的污染源，人体表面、衣服的污染物随着人的各种动作也会散发出来。所以中药生产中药防止污染，首先要从人抓起。

    2.1 人员数量 进入生产区域的人员应与房间面积相匹配。如人员数量较多，语言交流、咳嗽生产操作等活动会导致人体表面、衣服排出大量的污染物，这些污染物随着人体动作散发在空气中，增加了污染药品的可能性。

    2.2 非生产区域操作人员的进入 这些人员包括QA检查员、设施检修人员、外单位检查参观人员等，一部分这类人员对微生物知识不甚了解 ......