高咏莉 李国锋 王淑红 李军

    复方感冒灵片为复方制剂，主要由金银花、三叉苦等六味中药材和对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏三种化学成分组成。现执行标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，含量测定项为滴定法测定对乙酰氨基酚含量。而处方中以马来酸氯苯那敏的含量最低，有效控制该成分的投料量及制剂工艺，以保证其含量的稳定性及均匀性是非常必要的。本文建立了马来酸氯苯那敏定量分析方法，并进行了含量均匀度检查，所采用的流动相有效改善了色谱峰的拖尾现象，从而保证了定量分析结果的准确性，具体过程如下。

    1 仪器与试药

    1.1仪器 XS205电子天平(Sartorius 0.01 mg);LC-20AD(岛津)高效液相色谱仪;SPD-M20A(岛津)二极管阵列检测器。

    1.2药品与试剂 马来酸氯苯那敏对照品由中国药品生物制品检定所提供(批号100047-200606，纯度99.7%)。复方感冒灵片由3个生产厂家提供共8个批次样品。乙腈为色谱纯(Merck公司生产)，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1对照品溶液的制备 精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量 ......