江志杰 高春

    注射剂是当代常用的剂型之一，它在治疗常见病、多发病及急重症的抢救上发挥了独特的作用[1]。而中药注射剂作为中药制剂的新剂型，已广泛应用于临床。舒血宁注射液系银杏叶经提取制成的灭菌水溶液，其有效成分主要是黄酮苷类和萜类内酯活性物质，临床用于治疗心脑血管疾患[2]。穿心莲注射液是由穿心莲药材经加工制成的注射液。主要用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼道感染，细菌性痢疾等[3]。银杏叶提取物注射液属心脑血管扩张药，主要用于脑部、周边和冠状血流循环障碍。而中药注射剂的不良事件的发生，引起大家的强烈关注，比如双黄连事件、刺五加事件等，但中药注射剂不良反应的主要原因有两方面，首先是药物本身问题，质量不合要求，是发生严重不良反应的根本原因[4]。本实验三个品种剂型均属注射剂类，为确保临床用药安全，《中国药典(一部)》2010年版[5]规定需进行无菌检查，为确保无菌检查方法的科学性和检验结果的准确可靠，药典明确规定对所用的无菌检查法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠[6]。本实验旨在按药典要求对舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液进行无菌方法学验证，按建立无菌检查方法，对其进行检验，考察市场上三种中药注射剂能否达到无菌要求。

    1 试验材料

    1.1 验证菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(F)98 003]均购自中国食品药品检定研究院 ......