黄依玲

    药品微生物试验易受样品成分、试验条件等多种因素的影响，其结果不能真实反映样品污染的微生物状况。中国药典2005版开始规定当建立药品的微生物限度检查法时，应进行检验方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定，若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响到检验结果时，计数方法应重新验证[1]。本实验针对由于医院由于整体搬迁，制剂生产、检验场所及配制制剂的原料生产厂家发生改变，对该院自制制剂的微生物限度检查方法进行重新验证，并与原来的检验方法进行比较和改进，结果总结如下。

    1 试验材料

    1.1 样品 氨茴香合剂、水合氯醛合剂、ORS-Ⅱ颗粒、10%氯化钾溶液、33%和50%硫酸镁溶液、复方硫酸镁灌肠液、呋喃西林溶液、鼻软膏、鱼肝油软膏、硫磺霜、复方苯酚含漱水、复方硫磺洗剂、痱子水、0.25%氯霉素溶液、炉甘石散剂、30%氧化锌油、链霉素液状石蜡滴鼻液(简称链石液)、呋喃西林麻黄素滴鼻液(O/W乳剂)、麻黄素滴鼻液、碳酸氢钠滴耳液，共计21个品种，每个制剂品种均实验3个批号。制剂的处方成分按中国医院制剂规范及本院制剂规范。

    1.2 试验菌株 大肠埃希菌[CMCC(B)44102-1]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003-1]、枯草芽胞杆菌[CMCC(B)63501-1]、铜绿假单孢菌[CMCC(B)10104-1]、白色念珠菌[CMCC(F)98001-1]、黑曲霉[CMCC(F)98001-1]由广西食品药品检验所提供 ......