陈妍纯

    在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行淸洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。通过有效的淸洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度[1]。残留物分析方法的可靠性是清洁验证的重要保障[2]，因此必须对残留物的分析方法进行验证。柴黄片中黄芩苷是主要的有效成分，因此在柴黄片的制剂生产线中，把黄芩苷作为设备清洁后的目标残留物，按擦拭法进行取样，对黄芩苷的残留物分析方法参照杂质限度法进行验证，考察检测限、专属性、取样回收率及样品稳定性。

    取样方法：将药签头在取样设备表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。擦拭方向与前次擦拭移到方向垂直[1]。

    残留物的限度：残留物浓度限度为10×10-6，设下批产品的生产批量为B(kg)，设备总内表面积为SA(cm2)，则表面残留物限度L为10B/SA(mg/cm2)；为确保安全，一般应除以安全因子 F ......