苏平菊 王岳 冯莎

    安神口服液灭菌工艺研究

    苏平菊 王岳 冯莎

    目的 对安神口服液进行灭菌工艺研究, 减少有效成分损失, 确定最佳灭菌工艺。方法 通过正交试验考察灭菌前药液pH值, 灭菌温度、灭菌时间对成品有效成分含量的影响, 优选出灭菌工艺条件。结果 安神口服液最佳灭菌工艺为药液pH 4.5, 水浴灭菌温度100℃, 30 min。结论 以水浴灭菌工艺制备的安神口服液有效成分含量较高, 菌检合格, 该工艺合理可行。

    安神口服液；水浴灭菌；正交试验

    安神口服液是本公司自主研发的一种新型纯中药口服液, 用于改善睡眠。在药品质量保证措施中, 菌检必不可少。而满足菌检要求, 产品必须灭菌。目前口服液灭菌方法有传统的煮沸灭菌法, 流通蒸汽灭菌法[1], 巴氏灭菌法[2], 也有文献报道将微波灭菌法[3,4], 高温瞬时灭菌[5]和60Co辐照灭菌法[6]成功用于口服液灭菌。水浴灭菌法常用于大(小)容量注射剂灭菌, 也可用于口服液灭菌 ......