周微

    109种常用药物药品说明书分析

    周微

    目的分析常用药物药品说明书存在的问题, 为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一；注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项；说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题, 仍需进一步完善。

    常用药物；药品说明书；分析

    药品说明书是经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的, 包含有药品的药理学、药动学、药效学以及治疗学等方面的信息的文件, 也是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力[1]。同时, 药品说明书还是用以指导临床安全、合理使用药品和保障患者用药安全的最直接的技术资料和重要依据[2]。2006年3月15日, 国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》(简称《规定》), 并定于当年6月1日起实施。《规定》中对药品说明书需详细列举的项目内容、格式以及规范书写方式等都进行了详细的规定, 但是实施至今, 作者在工作中发现部分药品生产企业的说明书内容仍不够完整, 或者表述模糊, 从而影响了临床医师用药 ......