蒋彦洁 凌明 张笑颜

    ·实验研究·

    替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

    蒋彦洁 凌明 张笑颜

    目的对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证, 细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法, 真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法, 控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均>70.0%, 控制菌检查中, 各阳性试验菌均检出, 阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用, 适用于该制剂的微生物限度检查。

    替硝唑栓；微生物限度检查

    替硝唑栓属于妇科常用药, 有抗滴虫和抗厌氧菌效果,常用于滴虫性和细菌性阴道炎治疗。由于替硝唑栓有较强的抑菌效果, 并且《中华人民共和国药典》[1](2010年版)对药品微生物限度检验方法做了相应的要求, 作者结合栓剂的微生物检查法[2]对其微生物检验方法进行验证以考察其检验标准是否科学合理。

    1 材料与方法

    1.1材料 无菌十四烷酸异丙酯、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、营养肉汤培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、溴化十六烷三甲基三甲铵琼脂培养基。

    1.2菌种 铜绿假单胞菌[ CMCC(B)10104](菌种1)、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501](菌种2)、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003](菌种3)、大肠埃希菌[CMCC(B) 44102](菌种4)、白色念珠菌[CMCC(F)98001](菌种5)、黑曲霉菌[CMCC(F)98003](菌种6)。

    1.3样品 替硝唑栓(广州白云山制药股份有限公司, 批号：X1002, 规格：1g)。

    1.4实验仪器 MLS-3750高压灭菌锅(三洋工业株式会社)；XW-80A涡旋混合仪(上海沪西分析仪器厂)；SWCJ-2F0超级洁净工作台(苏州市安泰空气技术有限公司)；DHP-9279恒温细菌培养箱(上海一恒科技有限公司)；Microfil全自动微生物限度过滤系统(美国默克-密理博公司)；SE601F电子天平(奥豪斯仪器公司) ......