王淑静 张国良 王刚 吕响

    酒石酸美托洛尔片溶出度曲线的研究

    王淑静 张国良 王刚 吕响

    目的确定酒石酸美托洛尔片工艺改变对其溶出度曲线的影响。方法通过改变酒石美托洛尔片制粒过程中粘合剂预交化淀粉浆的浓度, 改善颗粒的可压性, 减少整粒时间长, 粒度偏大、偏硬的问题, 解决压片工序片重差异大的问题。结果工艺优化后酒石美托洛尔片试验样品, 溶出度曲线与市售原研药基本一致。结论按照优化工艺生产的中试产品与原工艺生产的产品、原研药厂家市售的酒石酸美托洛尔片溶出度曲线基本一致, 符合《中国药典》的相关要求。

    酒石酸美托洛尔片；溶出度；溶出度曲线；紫外分光光法

    酒石酸美托洛尔片主要用于治疗高血压、心绞痛、心律失常的治疗[1], 市场上这种药物生产厂家很多, 作者选用印度SUN公司生产的酒石酸美托洛尔进行生产工艺的研究, 为药物制剂的评价及临床合理用药提供了参考。

    1 材料与方法

    1.1 材料 RCZ溶出度试验仪(天津天大天发科技有限公司),紫外-可见分光光度计(Lambda35, Perkin Elmer)；酒石酸美托洛尔对照品(批号：100084-201102, 中国食品药品检定研究院,60℃减压干燥4 h后使用)；氯化钠, 盐酸均为分析纯 ......