何丽娟 王岳 侯素云 柴振平 高鹏 白亚灵

    酒石酸美托洛尔片制剂工艺及体外释放度研究

    何丽娟 王岳 侯素云 柴振平 高鹏 白亚灵

    采用多条溶出曲线的方法, 比较不同粘合剂浓度(酒石酸美托洛尔片)制剂的溶出度差异。通过不同溶出介质条件下相似因子的比较, 分析不同制剂工艺的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出度的相似因子。

    酒石酸美托洛尔；溶出度；溶出曲线；f2因子

    酒石酸美托洛尔临床广泛用于高血压和心率失常的治疗。2012 年11 月国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(食药监注函[2012]227 号), 酒石酸美托洛尔进入了第一批进行仿制药一致性评价的名单[1]。溶出度试验技术是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段, 该试验不仅可为建立体内外相关性提供基础数据, 而且有望成为通过体外试验评价口服固体制剂质量的简易、有效可行的方法[2]。用测定多条溶出曲线[3]的方法来评测酒石酸美托洛尔片不同生产工艺内在的质量差异更具有代表性, 以此用来指导实际的制剂工艺有更科学的指导意义。

    1 材料与方法

    1.1 药品 受试药: 两批不同浓度粘合剂的酒石酸美托洛尔片, 规格：25 mg/ 片, 批号：ZS1408001, ZS1408002, 含量为标示量的99.9%,100.2% ......