王淑静 张国良 王丽环 高永丰

    中药标准品和对照品储存、配制及使用中问题探析

    王淑静 张国良 王丽环 高永丰

    本文对2010年版《中华人民共和国药典》执行以来中药标准品、对照品在储存和使用过程中的一些问题进行探讨, 使企业对中药标准物质的储存和使用更为规范, 并为2015版药典修订过程中关于对照品配制和使用提供合理的建议。

    中药标准品；对照品；储存；配制；使用

    随着中药复方制剂进入欧美一些国家以及新版药品生产质量管理规范(GMP)的执行, 中药制剂产品质量越来越受到人们的关注, 用于产品质量检验的对照品在质量控制方面起着重要的作用。

    1 对照品的储存

    1.1 分类储存 中药标准品、对照品购入后, 按类别储存,如酸类、碱类、苷类、酯类、酮类、综合类等, 并建立购入及领用台帐, 标注用途：如检查、鉴别、含量等, 标明购入时间、批号(或编号)、规格、数量、纯度、来源等内容。

    1.2 储存方式[1]标准物质购入后, 首先根据其标签和说明书中关于储存条件的要求进行储存, 不得分装或更换包装容器, 应使用原装带盖容器密闭储存, 远离热源、避光、防潮,需特殊条件储存的应按标签指示储存, 标签文字信息优于药典或目录 ......