朱菊红 周宏艳 周东方 王 菁

    一种奥沙拉秦钠胶囊苯胺杂质考察方法

    朱菊红 周宏艳 周东方 王 菁

    目的 建立奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质考察方法。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为Agilent C18(4.6×250 mm, 5 μm), 流动相为甲醇：混合溶剂(含1.41 g/L磷酸二氢钾和0.47 g/L磷酸磷酸氢二钠二水化合物的混合溶液并用42 g/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0)15∶85, 流速1.0 ml/min, 检测波长为205 nm, 柱温为40℃, 进样量50 μl。结果 苯胺峰与相邻峰能够分离, 检测限为2.78×10-4μg。结论 本法可用于奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质考察。

    高效液相色谱法；奥沙拉秦钠；苯胺杂质

    奥沙拉秦钠胶囊为水杨酸类药物, 通过偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸, 到达结肠部位后其偶氮桥在细菌作用下断裂, 分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症黏膜,抑制前列腺素合成, 抑制炎症介质白三烯的形成, 降低肠壁细胞膜的通透性, 减轻肠黏膜水肿, 用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗[1]。EP7.0美沙拉秦原料质量标准中对苯胺杂质检查控制, 苯胺杂质对人体健康能产生高铁血红蛋白血症、溶血性贫血和肝、肾损害, 由于奥沙拉秦钠含有二分子美沙拉秦[2], 因此对苯胺杂质进行考察、控制。本文参考EP7.0美沙拉秦原料质量标准项下杂质K检查方法[3], 建立了HPLC法测定奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质的含量, 方法专属性、灵敏度、耐用性等符合要求, 可以满足奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质检查 ......