蔡松 谢新平 杨秀林

    肠康片工艺优化及质量标准提高研究

    蔡松 谢新平 杨秀林

    目的 通过生产工艺优化, 使肠康片质量标准提高。方法 以木香和吴茱萸的提取物及盐酸小檗碱为原料, 对提取物制备进行优化和辅料优选, 通过湿法制粒、压片、包衣。结果 肠康片平均片重为0.285 g, 各项指标符合《中国药典》(2010年版第一增补本)。结论 优化工艺稳定可行, 可转化为产业化生产。

    肠康片；工艺优化；质量标准提高

    肠康片收载于《中国药典》[1](2010年版第一增补本),具有清热燥湿、理气止痛之功。用于大肠湿热所致的泻泄、痢疾, 症见腹痛泄泻, 或里急后重、大便脓血。其制法为取1/2处方量的木香粉碎成细粉及盐酸小檗碱和剩余的木香与制吴茱萸提制成的清膏混匀, 制成颗粒, 干燥、压片、包薄膜衣。在肠康片生产过程中, 存在着肠康浸膏和盐酸小檗碱、木香粉物料之间的不平衡, 剩余浸膏量偏多, 导致产品检验时吴茱萸鉴别反应色谱峰与对照品保留时间不一致两大技术瓶颈, 直接影响药品的正常出厂。省科技重大专项的支撑,企业科技创新的需要, 对肠康片工艺优化及质量标准提高进行了攻关研究。

    1 清膏制备优化

    1.1 原提取工艺1/2处方量的木香与制吴茱萸加水浸泡30 min, 煎煮2次,2 h/次, 合并煎液, 滤过(100目), 滤液静置24 h, 取上清液浓缩为相对密度为1.18～1.20(70℃测)的清膏 ......