付文婷 王科燕 刘恒戈 王晓梅

    ·卫生论坛·

    抗肿瘤药物超说明书用药问题的分析与探讨

    付文婷 王科燕 刘恒戈 王晓梅

    本文通过探讨抗肿瘤药物超说明书用药的管理对策, 分析抗肿瘤药物超说明书用药的现象和原因, 提出有针对性的建议, 得出如下结论：抗肿瘤药物超说明书用药在临床治疗中客观存在, 呼吁我国尽快对超说明书用药立法的同时, 医疗机构应当完善管理, 通过建立合理性评价体系, 加强临床药师监督指导作用等有效措施, 降低医师执业风险, 保证肿瘤患者用药安全、有效、经济。

    抗肿瘤药物；超说明书用药；管理对策

    1992年美国医院药师协会明确了超说明书用药的含义,超说明书用药是指药品使用的适应证, 给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的说明书之内的用法, 具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中用法不同[1]。近年来, 医患纠纷突起, 超说明书用药问题也备受医药学界瞩目。抗肿瘤药物的特殊性在于肿瘤临床治疗进展更新快, 抗肿瘤药物多为细胞毒药物、在应用中常常需要联合用药等。作者针对抗肿瘤药物超说明书用药问题进行分析探讨, 具体报告如下。

    1 抗肿瘤药物超说明书用药现状

    据国外文献报道, 超说明书用药是非常普遍的现象, 在普通成人用药中占7.5%～40.0%[2]。抗肿瘤药物超说明书用药情况, 在美国5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超适应证用药。其中, 单克隆抗体利妥昔单抗(美罗华)的处方中有75%的用法是超适应证的[3]；国内万正兰等[4]对本院病历抽查结果显示, 809条抗肿瘤药用药记录中, 超说明书用药记录229条, 占28.3% ......