赵莉莉

    HPLC梯度洗脱法测定泮托拉唑钠肠溶胶囊中的有关物质含量

    赵莉莉

    目的建立泮托拉唑钠肠溶胶囊的测定方法,科学测定泮托拉唑钠肠溶胶囊相关物质含量。方法选用国内3个厂家生产的10个批次的泮托拉唑钠肠溶胶囊,以20 μl为进样量,采用高效液相色谱法(HPLC)、梯度洗脱法(色谱柱为Kromasil C1,流动相为0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液-乙腈,柱温40℃,流速1.0ml/min,波长290 nm),检测有关物质含量。结果泮托拉唑钠能被氧化、酸碱以及加热破坏,而不受辅料干扰,浓度0.56～50.50 μg/ml与峰面积具有良好线性关系,5 h内供试品稳定性良好,样品平均标示含量为99.8%,相对标准差(RSD)=1.09%,精密度较高,本实验中主峰与杂质峰分离度良好。结论HPLC梯度洗脱法具有操作简单、专属性好、精确度高以及灵敏度佳的优点,可以作为泮托拉唑钠肠溶胶囊相关物质测定的科学方法。

    高效液相色谱法；梯度洗脱法；泮托拉唑钠肠溶胶囊；有关物质

    泮托拉唑作为临床常用的质子泵抑制剂之一,其作用效果与奥美拉唑、兰索拉唑相似,主要应用在胃溃疡、返流性食管炎、十二指肠溃疡以及卓–艾氏综合征等疾病的治疗中[1]。药物有关物质检测对于保障药物应用的安全性具有重要意义,国内外目前检测药物物质含量多采用HPLC洗脱法进行[2]。本实验中应用HPLC法测定泮托拉唑有关物质含量,旨在建立泮托拉唑钠肠溶胶囊物质测定方法的同时,检测其药物稳定性和安全性,为临床应用提供参考 ......