郭洪云

    中药注射剂不良反应相关因素的Logistic分析

    郭洪云

    目的 分析引发中药注射剂发生不良反应的相关因素。方法 回顾性分析78例中药注射剂用药发生不良反应患者的临床资料, 对引发不良反应的因素行单因素分析, 根据单因素分析结果行多因素Logistic分析, 得出导致不良反应发生的独立危险因素, 以提高中药注射剂的临床用药安全性。结果 单因素分析显示, 不同成分结构、不同用药方式、不同药物功效、不同辅料以及不同代药因素间的不良反应发生率比较, 差异均具有统计学意义(χ2=4.170、11.061、13.910、26.500、23.223, P<0.05或0.01)。用药时间的不良反应发生率比较, 差异无统计学意义(χ2=0.005, P>0.05)。多因素Logistic分析显示, 用药方式、药物功效、辅料为中药注射剂发生不良反应的独立危险因素(P<0.05)。结论 用药方式、药物功效、辅料为中药注射剂发生不良反应的独立危险因素, 临床用药中应给予重点关注。

    中药注射剂；不良反应；相关因素

    中医中药是我国医学领域的瑰宝, 是传统医学理论、方法与经验的集合, 不仅在我国被广泛认可, 也越来越受到全球医学界的关注与认可。随着现代制药技术的发展, 以传统的中药方剂为基础开发出中药针剂、中成药以及中药注射剂等更多的中药剂型, 极大的拓宽了中药的应用范围。然而随着中药注射剂的广泛应用, 不良反应报导也屡见不鲜[1]。为提高中药注射剂的用药安全性, 作者对本院2013～2015年发生的78例中药注射剂不良反应病例报告进行了回顾性分析,现将具体情况总结如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 回顾性分析本院2013～2015年发生的78例中药注射剂不良反应病例报告。本院2013～2015年共计使用中药注射剂2236人次, 发生不良反应报告78人次, 中药注射剂不良反应发生率为3.49%；78例不良反应患者中, 男45例,女33例；年龄46～83岁, 平均年龄(72.41±10.26)岁。本次研究所涉及全部不良反应报告均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条的相关要求[2]。本次涉及不良反应均排除因操作不当、联合用药不当等应用环节人为因素造成的不良反应病例。

    1.2 方法 将全部入选的不良反应详细情况进行分类汇总分析, 分别从中药注射剂的成分结构、用药方式、药物功效、辅料、代药及用药时间几方面进行单因素分析, 对单因素分析结果有意义的因素进行多因素分析, 得出导致中药注射剂不良反应的独立危险因素 ......