王文郁 杨钊

    红臀软膏为江苏省淮安市第一人民医院生产的软膏剂,用于治疗和预防婴幼儿红臀[1-5]。主要成分为鱼肝油, 维生素A为鱼肝油的有效成分, 测定维生素A的含量, 可为控制红臀软膏的质量以及临床用药提供科学参考依据[6-10]。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 METTLER PL602-S电子天平；METTLER AB204-S电子天平；KH-300B型超声波清洗器仪；Agilent 1260高效液相色谱仪；Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm)。

    1.2 试剂 甲醇为色谱纯；水为纯化水；其他试剂均为分析纯。对照品：维生素A醋酸酯(中检院, Vitamln A Acetate ,批号：100368-201301, 含量：按C22H32O2计, 本品每1克中含维生素A醋酸酯343 mg)。样品：红臀软膏(淮安市第一人民医院 , 批号 160801、160803、160728, 规格：20 g/支 )。鱼肝油, 阴性样品(淮安市第一人民医院, 不含鱼肝油)。

    2 方法与结果

    2.1 色谱方法

    2.1.1 含量测定 按照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(90∶10)为流动相, 柱温为35℃, 流速为1.0 ml/min, 检测波长为328 nm。维生素A醋酸酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求 ......