吕秋霞 曹玉净 李扬 郭建阔 徐永申 朱建富 王博 王翔

    云南白药胶囊具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿、愈伤等多重药理作用[1]。临床主要用于跌打损伤, 瘀血肿痛,吐血、咯血、便血、痔血、崩漏下血、手术出血、疮疡肿毒及软组织挫伤、闭合性骨折、支气管扩张及肺结核咯血、溃疡病出血以及皮肤感染性疾病等[2,3]。随着云南白药胶囊临床运用科室和病症的不断延伸, 以及用药人群年龄覆盖范围的不断扩展, 临床上偶见关于云南白药的不良反应的相关报道。本文作者以“云南白药”、“引起”、“致”、“不良反应”、“中毒”、“过敏”等为关键词, 在中国知网、万方、维普等数据库中进行检索整理相关报道文献后, 最终收集到与云南白药相关的不良反应个案报道文献36篇。经详细分析后发现, 云南白药导致的大部分不良反应均为皮肤过敏性反应和恶心呕吐、胃腹部不适等胃肠道反应, 经停药或采取相应治疗措施对患者进行处理之后, 症状均减轻或消失；有少部分患者则是由于因求愈心切, 而在短时间内过量服药, 而导致出现不同程度的不良反应, 但未造成严重后果[4-6]；还有部分患者在服药后, 出现了过敏性休克的严重不良反应, 但采取相应处理措施之后, 患者症状均消失[7-9]。本文作者为进一步研究云南白药胶囊在真实世界临床使用过程中, 可能发生的不良反应及探索诱发这些不良反应的诱因, 联合了河南地区其他5家医院的骨科、妇科、眼科、外科等科室。在2015年6月～2016年12月, 采用前瞻性、多中心、巢式病例对照研究的方法, 通过对接受云南白药胶囊治疗的患者进行集中监测研究, 记录患者在研究期间出现的不良事件详细信息, 深入分析导致不良事件发生的原因, 全面认识云南白药胶囊的安全性。为今后临床医生合理用药, 尽可能规避有可能诱发不良反应的合并用药提供理论依据和科学支持, 也为临床医生向广大患者提供更加安全可靠的用药建议奠定基础。现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 在2015年6月～2016年12月监测期内,河南省内6家二、三级综合性医院共906例接受云南白药胶囊治疗的患者作为研究对象, 涉及骨科、妇科、外科、眼科等多个科室。

    1.2 方法 本研究的观察药物为云南白药胶囊, 由各科室牵头专家(副主任医师以上职称)负责提出用法用量、疗程、合并用药等用药方案建议。所有患者的最终给药方案均由各监测医院负责本次不良反应监测的医生制定, 给药方案的制定充分考虑了患者的病情, 同时结合医生的临床用药经验制订。本研究不作任何干预。

    1.3 监测内容 研究期间, 患者的基本信息、既往史(过敏史、药品不良反应史等)及用药情况均进行详细的记录, 包括：患者一般资料信息、既往史、病情详述、合并用药的药品名称、生产批次、用法用量、疗程、治疗方案的变更等信息 ......