沙禕炜 张学博 郁爱萍 陆春胜

    中药煎煮剂是中药口服处方的常用种类, 现今大多数中药煎煮剂都采取代加工的方式生产, 即称为预包装中药代煎剂, 目前对于该类产品没有规定进行产品质量检验, 而中药代煎剂的生产环境和关键工艺如控制不严, 极有可能对中药煎煮剂终产品的卫生质量提出挑战[1-3], 尤其是芽孢杆菌、霉菌和酵母菌等耐高渗透压和耐热性微生物[4-6]的残留, 以及预包装中药代煎剂采用“一次制备, 分次服用”的形式,也可能会造成部分微生物的复苏、繁殖, 甚至产生毒素[7],造成对人体不可挽回的伤害。根据中华人民共和国药典(2015年版)四部[8]通则微生物限度检查法(1105、1106、1107)的相关规定, 对预包装中药代煎剂中微生物情况进行研究,从需氧菌总数计数及霉菌和酵母菌总数计数, 控制菌中大肠埃希菌检查法着手, 建立通用性的微生物限度检查方法。

    1 材料与方法

    1.1 样品及培养基等 预包装中药代煎剂(上海青浦中药饮片厂, 批号：20180626)；沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、麦康凯液体培养基、TSB、麦康凯琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基(SDB)、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液和胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)均由北京陆桥技术股份有限公司提供；0.9 %无菌氯化钠溶液自备。

    1.2 仪器设备 SN310C型高压蒸汽灭菌器(重庆雅马拓科技有限公司, 重庆)、MJ-180B型霉菌培养箱(上海跃进医疗器械厂, 上海)、AC2-6S1型生物安全柜(ESCO, 新加坡)、MJX-100B-Z型霉菌培养箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂 , 上海 )。

    1.3 标准菌种 黑曲霉(aspergillus niger)[来源：CMCC(F)98003]、金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)[来源：CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌(pseudomonas aeruginosa)[来源：CMCC(B)10104]、大肠埃希菌(escherichia coli)[来源：CMCC(B)44102]、白色念珠菌(candida albicans)[来源：CMCC(F)98001]和枯草芽孢杆菌(bacillus subtilis)[来源：CMCC(B)63501]均由广东环凯微生物科技有限公司提供 ......