陈莹 梁栋 王小川 李国宏 梁颖 何捷

    补血通络丸是由本院医生协定处方研制而成, 由黄芪、三七、当归、地龙、甘草配伍组成, 具有补益气血、活血通络的功效, 主要用于股骨头坏死及各类骨伤疼痛。现执行的制剂质量标准仅对黄芪进行薄层鉴别, 处方其他药物无控制手段, 不能全面反映该制剂质量状况。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段, 其是建立在中药化学成分系统研究的基础上, 可用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性[1]。因此, 本文在参考文献[2-7]的基础上, 以补血通络丸为研究对象, 利用指纹图谱的研究思路, 考察多种成分的变化情况, 对该制剂进行指纹图谱研究, 用于产品批次间质量稳定性评价, 同时为后续全面提高该制剂质量水平提供依据和参考, 报告如下。

    1 材料来源

    1.1 药品与试剂 甘草苷(批号：111610-201005, 中国药品生物制品检定所)；10 批次补血通络丸均由内江市中医医院提供。见表1。乙腈(Flesher)色谱纯；甲醇(成都市科隆化学品有限公司)分析纯、磷酸(西陇化工股份有限公司)分析纯；水为超纯水。

    表1 补血通络丸样品批号表

    1.2 仪器 高效液相色谱仪(Agilent1260)；电子分析天平(梅特勒-托力多AG285)；超纯水机(上海摩勒科Molelement-1890V)；超声波清洗机(天津市瑞普电子仪器公司) ......