李福春 高建烨 李殿明 董钧 邵泽丹 王新厚 邢丽 邵立春 范忠义 安良宝杨波 赵刚 张传家 赵猛 孙玉坤

    云南白药是我国著名的伤科中成药， 既属于我国中药保护品种又属于国家保密方， 从1902年发明创制至今， 已有一百多年的临床运用历史。现代药理学研究表明， 云南白药的作用机制可能包括以下几个方面：①明显缩短凝血时间和凝血酶原时间， 促进血小板粘附、聚集、释放等生理过程， 增强血小板的活化百分率及增加血小板表面糖蛋白的表达[1，2]；②对血管有明显的收缩作用[3]；③增强吞噬细胞的吞噬功能， 提高机体免疫力， 抑制炎症介质释放， 促进皮质激素释放， 改善局部微循环[4]；④可显著提高骨折部位血管内皮生长因子的水平， 改善骨折端的微循环， 诱导骨髓间充质细胞向成骨细胞分化， 促进骨折愈合[5]。叶剑锋等[2]进行云南白药对大鼠血小板聚集及膜糖蛋白表达的影响研究发现， 云南白药可显著增强大鼠血小板聚集及血小板膜上CD61和CD62P的表达， 同时不会增加静息血小板表面CD41的表达。这也是云南白药在发挥止血作用的过程中并不会导致促血栓形成倾向的原因。

    云南白药因其具有神奇的止血化瘀、活血止痛、消炎生肌、愈合伤口、祛毒排脓等功效， 临床用于治疗各类跌打损伤、瘀血肿痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、手术出血、疮疡肿毒及软组织挫伤、闭合性骨折、支气管扩张、肺结核咳血， 溃疡病出血以及皮肤感染性疾病， 被人们誉为“中华瑰宝”、“伤科圣药”[6-8]。云南白药胶囊是传承了百年白药配方制作而成的胶囊剂， 内容物为粉末， 既保留了云南白药散剂的特点， 又克服了散剂口感酸涩、剂量不易掌握的缺点[9]。

    随着云南白药胶囊在临床科室和疾病种类中的应用范围越来越广泛， 在临床中亦偶见不良反应发生， 也偶有关于云南白药致不良反应的个例报道[10-12]。为进一步探究云南白药胶囊在真实临床使用过程中的安全性， 发现未知、罕见不良反应以及诱发不良反应发生的影响因素， 评估云南白药胶囊在大样本人群中使用的安全性。本研究在辽宁省内选择了14家医院作为集中监测点， 共收集到接受云南白药胶囊治疗的2019例患者的临床资料， 在有合并用药的情况下， 对照研究分析2019例服用云南白药胶囊的患者中出现不良反应患者的病例数据， 探索云南白药胶囊不良反应发生的影响因素。评估云南白药胶囊的临床安全性， 提出云南白药胶囊不良反应发生的防治措施， 为临床合理用药提供一定的参考。现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选择2015年6月～2016年12月本院联合辽宁地区其他13家医院内骨科、消化科、耳鼻喉科、妇科、外科、眼科及其他科室(包括急诊科、呼吸科、老年病科、康复科)等多个临床科室中接受云南白药胶囊治疗的急诊、门诊和住院患者2019例作为研究对象 ......