陈晓铤 陈彩霞 刘舒雅

    氯氮平是比较常用的抗精神病药物,属于第2 代药物,能够用于精神分裂症,尤其是难治性精神分裂症的治疗。很多文献报道了关于氯氮平治疗难治性精神分裂症的疗效,结果显示,该药物治疗的安全性尚可[1,2]。氯氮平是一种苯并二氮杂类药物,还可与其他药物联合使用,进而扩大其应用范围。药物支出是医疗成本中的重要组成部分,甚至可占据部分地区卫生总费用的近一半。因此,为降低医疗成本,全世界多个国家均鼓励研发仿制药,从而减少原研药物的应用,进而缩减药物支出[3,4]。我国目前仍属于发展中国家,若药物支出过高,对普通国民的日常生活能够造成沉重负担,因此,研制出疗效好、经济性高的仿制药物,是满足广大百姓的重要措施。但需要注意的是,很多仿制药物的质量高低不等,这使得仿制药在国民和医务人员心中信心不足。本次研究以氯氮平为例,探讨仿制药与原研药在溶出度方面的一致性。本次研究选择2019 年1～6 月为研究时间段,分析氯氮平片仿制药及原研药在不同溶解介质中的溶出度等指标,分析数据差异,现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 本次研究择取2019 年1～6 月为研究时间段,选择来自国内9 家企业生产的氯氮平片,对比来自瑞士诺华的氯氮平片(25 mg/片),而氯氮平对照组则来自中国食品药品检定研究院(含量99.8%)。本次研究选择高效液相色谱仪1260 系列,同时以甲醇、三酰胺、四氢呋喃为色谱纯,以磷酸为分析纯,以甲醇水溶液(7∶3,预先加入0.4%三乙胺)缓冲液为流动相,采取SOTAX 溶出试验仪,柱温、流速及进样量分别为40℃、1.0 ml/min 及20 μl ......