刘海

    药品说明书作为医疗人员和患者使用药品的重要的具有法律效益的参考文书,是记载该药品用法用量、药品禁忌证和使用药品可能出现的不良反应等重要数据的法定文件,是医生用药的科学依据,是药师向患者讲解药品,配合临床指导患者规范合理用药的主要工具[1,2]。药品说明书的内容是否完善、是否规范、用词是否科学,成为医生决策用药,药品疗效的重要因素。静脉用细胞毒性药品本身具有一定毒性,如果用药时用法用量控制不好,就会对人体造成更大程度的损害甚至死亡,造成药品不良事件的发生。所以,无论从用法用量、药物配置、配置浓度、药物过量处置、成品输注速度等,都应依据药品说明书规范用药,这是对医护人员负责,更是对患者负责。因此,作者调查分析40 种静脉用细胞毒性药品说明书,并对其说明书进行对比分析,为进一步促进药品说明书的规范合理,为药品说明书项目与内容完善提供参考。

    1 材料与方法

    1.1 材料来源 收集本院常用的40 种静脉用细胞毒性药品说明书,涉及药品的种类包括烷化剂4 种、作用于微管蛋白的药物8 种、作用于拓扑异构酶的药物5 种、作用于DNA 的抗生素7 种、影响核酸合成的药物8 种、铂类8 种。本次调查涉及12 家国外和18 家国内制药企业。

    1.2 方法 按照《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,采用比较分析的方法,对药品说明书的基本内容、其他项目内容完整性进行数据整理汇总进行对比分析；对来自同一药品不同厂家的进口药与国产药的8 组(16 份)说明书进行归纳分析。其中：①药品说明书各项基本内容的比较：包括标注数、标注比率、标注程度、标注程度比率。②药品说明书其他项目内容完整性情况：包括其他项目内容标注数、标注比率。③同一药品的进口药与国产药的说明书对比：包括同一药品不同厂家说明书不同项及具体差异内容对比 ......