李付鸾 董文弟 刘云 贾妥 孟玉 张晓宁 赵晓芳

    炎症性肠病(IBD)指非特异性肠道炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。UC 是一种原因不明的慢性结肠炎,主要是侵及结肠黏膜的慢性非特异性炎性疾病,常始自左半结肠,可向结肠近端乃至全结肠以连续方式逐渐进展[1]。UC 在西方国家非常常见,发病率为(10～200)/10 万[2]。我国目前尚缺乏大规模的以人口为基础的流行病学调查数据,粗略估计我国UC 患病率为11.6/10 万[3]。根据中华医学会2018 年9 月通过的“炎症性肠病诊断与治疗的共识意见”,美沙拉嗪为炎性肠炎治疗药物A 级推荐。国外上市的美沙拉秦缓控释制剂较多[4],除Salofalk 外,还有缓慢释放型美沙拉秦(Asacol)、时间依赖型美沙拉秦(Pentasa)、pH 依赖性缓释型美沙拉秦(Apriso)和高浓度美沙拉秦缓释胶囊(Lialda)[5]。国内目前无美沙拉嗪产品通过一致性评价。国家食品药品监督管理总局自制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定的第十批参比制剂目录确定原研药Salofalk 为自制药美沙拉嗪肠溶片的参比制剂。本研究按照《国务院办公厅关于开展自制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8 号)和国家药品监督管理局《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3 个技术指导原则的通告》(2016 年第61 号)的有关要求,开展了自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药(参比制剂Salofalk)的体外释放曲线一致性评价研究 ......