方智 唐维 丁晶 刘艳红 张茜 龚凤云

    奥卡西平(oxcarbazepine)是第二代抗癫痫药物,是第一代抗癫痫药物卡马西平的酮衍生物[1-3]。该药物主要通过其药理活性代谢物(10-单羟基衍生物,MHD)发挥作用[4]。其主要适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作[5,6]。奥卡西平最早是由瑞士汽巴-嘉基公司开发,1990 年首次在丹麦上市,2000 年美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥卡西平片上市,规格为0.15、0.3、0.6 g。国家药监局批准诺华作为持有人的进口奥卡西平片,商品名为曲莱(Trileptal),规格为0.3、0.15 g。武汉人福药业有限责任公司2004 年仿制奥卡西平片并获得批准文号,规格为0.3 g,商品名为万仪(Wanyi)。本研究旨在比较国产仿制奥卡西平片(万仪)与进口原研药奥卡西平片(曲莱)在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单次口服给药的安全性。

    1 受试者、材料与方法

    1.1 试验设计 空腹试验采用单中心、随机、开放、单次给药、2 个周期、双交叉试验设计。餐后试验采用单中心、随机、开放、单次给药、3 个周期、部分重复交叉试验设计。

    1.2 受试者 本试验申办方为武汉人福药业有限责任公司,已在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记公示,登记号为CTR20211866。研究由武汉金银潭医院药物Ⅰ期临床试验研究室完成,获得武汉金银潭医院伦理委员会批准(批件号GCPICT-2021-09)。所有受试者均签署知情同意书 ......