吴亦民 魏琴芳 蔡益锐

    相对于西医药学理论而言,我国中医药学关于病例及治疗方法上存在较大差异,且中药及中药制剂的质量控制无法依托合成药控制方式,如何在中医药学理论指导下结合当前先进制药技术,制定符合我国中药及中药制剂质量控制的质量控制体系,为促进我国中医传统医药制药体制发展提供基础,已成为当前社会讨论的热门话题[1]。从本质角度来看,我国逐渐从传统的中药制剂质量控制方式转化为依托现代化技术的“中药现代化科技行动纲要”,为进一步加强与促进我国中药制剂现代化发展,帮助我国中药制剂走出国民在国际市场中占据主流地位,就要对中药制剂质量进行有效控制[2]。但中药制剂分析对象为化学,具有较强的复杂性,同时部分已知成分、未知成分及不确定因素较多,在分析上较为困难。据此,文章以影响医院中药制剂质量的因素及提高医院中药制剂质量的建议为研究方向,旨在为我国医院中药制剂质量控制提供理论指导与帮助。

    1 中药制剂质量影响因素

    1.1 原材料 中药材料质量对于中药制剂质量具有直接影响,且随着我国对中药制剂的重视度不断提高,中药制剂在我国医药市场上的影响力逐渐提升,因中药制剂所需药材种类较多,部分来源相对复杂,导致部分商家会选择以伪充真。同时,中药制剂离不开野生药材的支持,但在可持续发展战略下,我国逐渐加大了野生资源采集的要求,这一现象也导致部分野生药材逐渐从野生转化为家种、家养。由于野生药材的变化,导致我国中药制剂在质量控制上存在诸多不足[3]。例如,因土壤、气候等自然条件的改变,野生药材生长条件不相宜,虽然在一定程度上可满足中药制剂使用,但如野生药材使用大量化肥等生长剂,势必会导致中药制剂质量受到影响[4]。

    1.2 制作工艺 中药制剂制作中各环节都有极高的要求。投料人员如没有根据相关处方核查投药,势必会导致中药制剂整体质量下降。此外,中药制剂提取、浓缩、干燥及精制等环节都对整体质量具有较大的影响。药材粉碎粒度及过筛率是否均匀,提取所需溶剂的加入量及提取时间、温度、次数都会对最终中药制剂成品造成影响。所以,在中药制剂制作工艺设计上要综合考虑,在传承传统配方的基础上,从原材料的结构、主要成分物理及化学特性出发,通过试验和均匀设计确定最佳的配制工艺 ......