[摘要] 目的 为验证新生产的氨酪酸氯化钠注射液符合质量标准，达到销售要求。方法 参照相关文献，对氨酪酸氯化钠注射液的质量进行研究。结果 氨酪酸氯化钠注射液的各项指标达到要求。结论 新生产的氨酪酸氯化钠注射液符合质量标准，允许上市销售。

    [关键词] 氨酪酸氯化钠注射液；氨酪酸；氯化钠

    [中图分类号] R969；R971[文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2009)12-95-02

    氨酪酸是一种氨基酸类抑制性中枢神经递质，临床用于脑卒中后遗症、脑动脉硬化症、头部外伤后遗症以及一氧化碳中毒所致昏迷的辅助治疗，亦可用于各型肝昏迷[1-3]。现将其质量研究报道如下。

    1样品来源

    氨酪酸氯化钠注射液由吉林省银河制药厂提供。批号：20080110，20080111，20080112；氨酪酸对照品：中国药

    品生物制品检定所提供。

    2含量限度

    本品为含氨酪酸的灭菌水溶液，含氨酪酸和氯化钠均应为标示量的95.0%~105.0%。根据三批样品检测结果均在此限度范围内。

    3性状

    氨酪酸原料为白色粉末或结晶性粉末，氯化钠原料为无色透明结晶或结晶性粉末，本品为氨酪酸与氯化钠的灭菌水溶液。故将三批样品订为“无色的澄明液体”。

    4鉴别[1，2]

    (1)取本品5mL，加茚三酮试液数滴，加热煮沸，显蓝紫色。三批样品依法检验，均呈正反应，符合规定。另取0.9%氯化钠溶液5mL ......