头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究
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[摘要] 按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。
[关键词] 头孢卡品酯胶囊; 薄膜过滤法; 平皿法; 培养基稀释法
[中图分类号] R978.1+1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)13-86-02
头孢卡品酯胶囊是由头孢卡品酯和辅料组成的胶囊剂,为第四代口服头孢类抗生素。具有广谱抗菌活性,对耐青霉素(含中等程度耐药)的肺炎链球菌的活性很强,对很多耐抗生素的病原菌均有良好疗效。
由于该药具有很强的抗菌作用,需要通过验证来建立它的微生物限度检查方法。
本试验用2005年版中国药典规定的3株细菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)、2株真菌(黑曲霉、白色念珠菌)[1]对三批头孢卡品酯胶囊进行了微生物限度检查法的验证试验,以确认所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定和控制菌检查及检查药品本身污染微生物的状况,结果报道如下。
1 实验材料
1.1 仪器
HTY-2000A型集菌仪、泵管FPY330型(批号20080622)、HTY-K型培养器专用震荡仪、HTY反复使用集菌培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司);LRH-250生化培养箱(上海索普仪器有限公司)。
1.2 试药
营养琼脂培养基(批号071129)、营养肉汤培养基(批号071119)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号071217)、BL培养基(批号071210)、MUG培养基(批号080716)北京三药科技开发公司;靛基质试验欧-波试液(批号080730)江苏宜兴永信生物有限公司;0.9%无菌氯化钠溶液、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(扬子江药业集团有限公司输液车间配制)。
1.3 菌种
大肠埃希菌[CMCC(B)44102];金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003];枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501];黑曲霉[CMCC(F)98003];白色念珠菌[CMCC(F)98001]均由中国药品生物制品检定所提供。
2 方法
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