硝普钠在糖尿病患者适用输液体系中的稳定性研究
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[摘要] 目的 研究硝普钠在糖尿病患者适用输液体系中的稳定性。方法 检测输液配制14h内各药含量的变化。结果 配制输液室温0～14h内，外观、pH值及药物含量皆无显著变化，微粒数于各时间点皆符合药典规定。结论 室温14h内硝普钠和胰岛素于5%葡萄糖注射液中及硝普钠于木糖醇注射液中性质稳定。
[关键词] 胰岛素；硝普钠；木糖醇；稳定性
[中图分类号] R944 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2011)22-80-02
Stability of Sodium Nitroprusside in Infusion Solutions for Diabetic Patients
CHEN Douren
Preparation Room of Huai'an City Second People's Hospital， Huai'an 223002， China
[Abstract] Objective To study the stability of sodium nitroprusside in infusion solutions for diabetic patients. Methods Tested the content change of each drug in preparation within 14h. Results The preparation of infusion within 14h at room temperature， its appearance， pH， and drug content showed no significant change and the number of particles at each time point was in compliance with Pharmacopoeia. Conclusion Within 14h at room temperature， sodium nitroprusside and insulin in 5% glucose injection and sodium nitroprusside in xylitol injection are stable.
[Key words] Insulin； Sodium nitroprusside； Xylitol； Stability
硝普钠(SNP)是治疗高血压急症以及急性心力衰竭的常用药，此药静注时须加5%葡萄糖注射液。需静滴硝普钠的患者同时患糖尿病，临床医生常常于5%葡萄糖注射液内加相应的“胰岛素(INS)”或选取木糖醇注射液为输液。硝普钠水溶液的稳定性及对其所保存的时间一直备受争议，各种观点众说不一[1]。
1 材料与方法
1.1 材料
高效液相色谱仪(成都雅源科技有限公司)；GWJ-4型智能微粒检测仪(天津天大天发科技有限公司)；硝普钠(SNP，广东宏远集团药业有限公司，国药准字H20064559；规格：50mg/支)；硝普钠对照品(广东宏远集团药业有限公司)；胰岛素注射液(INS，北京京丰制药有限公司，国药准字H11020336；规格：10mL/400U)；5%葡萄糖注射液(石家庄四药有限公司，国药准字H13022476；规格500mL)；木糖醇注射液(山东华鲁制药有限公司，国药准字H20044019；规格500mL)。
1.2 方法
1.2.1 HPLC检测 采用Diamonsil ODS C18柱型色谱柱检测。
1.2.2 标准曲线 精密称取SNP对照品适量，加灭菌注射用水溶解稀释定量浓度1g/L SNP储备液，精密量定SNP储备液适量，置容量瓶内，加灭菌注射用水定容至刻度，所配浓度即分别为0.015、0.030、0.060、0.120、0.240g/L的SNP对照溶液。配制过程避光，皆用棕色容量瓶[2]。精密吸取1.25mL的INS注射液，置容量瓶内，灭菌注射用水定容到刻度即配制为浓度0.5U/mL溶液作储备液。精密量定储备液适量后分置容量瓶内，加灭菌注射用水定容到刻度，将其摇匀，配制浓度分别为0.005、0.010、0.020、0.040、0.080U/mL的INS溶液。色谱各自进样20μL，用各药峰面积为横坐标X，各药的浓度作为纵坐标Y，作线性回归[3]。
1.2.3 精密度的检测 分别取浓度为0.03U/mL的INS溶液及质量浓度为0.1g/L的SNP对照品溶液各20μL，依各自色谱因素下展开检测，依峰面积来计算日内与日间的RSD值(n=5)。
1.2.4 稳定性的实验 依常规配A、B两组输液。A组INS注射剂6U和SNP注射剂50mg置于500mL 5%葡萄糖注射液；B组SNP注射剂50mg置于500mL木糖醇注射液。各自混匀后0、2、6、10、14h分别检测药含量及pH值，审察外观，于放入药混匀后0、4、8、12、14h分别检测微粒数，全部过程输液袋遮光处理。
2 结果
2.1 标准曲线
SNP：Y=1.962×10-1X-5.31×10-4，线性范围：(0.015～0.240)g/L，r=0.9999；胰岛素：Y=3.198×10-7X-4.81×10-4，线性范围：(0.005～0.080)U/mL，r=0.9999。
2.2 精密度检测
INS、SNP的日内RSD值是1.39%、0.899%、日间RSD值是3.11%、4.32%。
表1、表2结果显示，A、B两组输液配制14h内各药相对含量变化<5%，pH值及外观皆无显著变化，每个时间段的微粒数皆符合药典规定。
3 讨论
药典里要求采用无水DSP进行配定DSP溶液 ......
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