胶体金检测抗环瓜氨酸肽抗体性能评价(2)
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1.3.3 重复性试验 高值：在临界值(25RU/L)基础上准备+20%浓度(30RU/L)的样本。低值：在临界值基础上准备-20%浓度(20RU/L)的样本。经ELISA方法检测后，收集混合而成。将高值和低值各分装20份，保存于-20℃。室温下严格按照说明书操作。每天取出高值和低值各1份，连续检测20d，记录阴性及阳性结果数。
1.4 性能验证标准
1.4.1 两种方法一致性验证标准 Kappa值>0.75表示具有优秀的一致性；Kappa值0.4～0.75，认为相当好的一致性；Kappa值<0.4，一致性很差。
1.4.2 阳性、 阴性符合率验证标准 若检测结果和参考方法结果相比较一致，则视为验证的方法阳性、阴性符合率性能符合要求。
1.4.3 临界值±20%重复性验证标准 当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%，同时-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%，说明用该方法检测临界值+20%的样本检测结果一致。
1.5 统计学处理
用SPSS11.5软件进行统计学分析，统计两种方法检测抗-CCP抗体阴性符合率、阳性符合率、总符合率；两种方法一致性比较采用Kappa检验。
2 结果
2.1 两种方法一致性
两种方法检测104 例血清抗-CCP抗体结果：ELISA法检出52例阳性，52例阴性；金标法检出阳性56例，阴性48例。可算出两种方法检测抗-CCP抗体，阴性符合率为92%，阳性符合率为100%，总符合率为96%。Kappa值等于0.92。见表1。
2.2 GICA法重复性
由表2可见，用GICA法重复检测20次高值，20次阳性，阳性率100%；重复20次检测低值，阳性5次，阴性15次，阴性率75%。
3 讨论
目前临床上检测抗-CCP抗体多采用ELISA法，特异性和敏感度都比较高，但检测时间长，操作过程繁琐，不适合常规操作。而GICA法具有简单、快速、准确和无污染等优点[3]，可单份测定，特别适合标本量少、人手紧张、设备有限的中小医院广泛开展与使用，便于临床推广。
本研究以ELISA法作为参考方法，与GICA法进行比较，研究结果显示两种方法检测总符合率为96%，Kappa值为0.92，两方法一致性良好。此外，GICA检测52例阴性标本，有4例弱阳性，说明GICA敏感性比较高，可能有假阳性产生，尤其是弱阳性的标本。所以临床应用过程中，要结合临床症状，排除假阳性现象。
GICA重复性试验显示，+20%临界值浓度标本，重复性为100%，说明用该方法检测，+20%临界值浓度标本的检测结果一致。而-20%临界值浓度标本，重复性只有75%，不是很理想，说明-20%临界值浓度的样本，用该方法检测，却不一定能得到一致结果。这也是定性试验的缺陷，临界值附近的浓度标本，可出现阴性或阳性的结果。
类风湿性关节炎2009年新诊断标准，将抗-CCP抗体纳入其中，为RA早期诊断提供了金标准，临床上运用也越来越广泛。大量研究己证实了抗-CCP抗体对RA具有高特异性，有助于与其他风湿性疾病相区别[4~6]。抗-CCP抗体不但能及早提示RA的发病，且对已明确诊断的RA患者，和其他自身免疫性疾病患者，检测抗-CCP抗体也是有临床意义的[7]，它的阳性可能提示患者易发生或已发生骨侵蚀破坏，治疗时，应注重联合治疗，且预后往往较差。因此常规体检，尤其是中老年人的体检可以在原有血清学检测中加入抗CCP抗体检测，以达到早筛查、早诊断、早预防、早治疗、改善预后。
总而言之，胶体金免疫层析法检测抗-CCP抗体，性能可靠，操作简便、快速，完全能够满足对RA的初步筛查，值得在临床推广使用。
[参考文献]
[1] Bukhari M，Harrosiont B，Lunt M，et al .Time to first occurrence of eroaions in inflammatory polyarthritis：results from prospective community-based study[J]. Arthritis Rheum，2001，44(6)：1248-1253.
[2] 王治国.临床检验方法确认与性能验证[M].北京：人民卫生出版社，2009：346-348.
[3] Wang WS，Chen PM，Su Y.Colorectal carcinoma：from tumorigenesis to treatment [J] ......
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