3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较(2)
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参见附件。
2.7 溶出度测定
分别从A、B、C三个生产厂家的辛伐他汀片样品中随机取样6片，照《中国药典》2010年版中辛伐他汀溶出度的检查方法，以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液(pH值7.0)为溶出介质，转速为50 r/min，温度为37℃，依法操作，分别在5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min吸取溶出液10 mL，同时补充相同体积溶出介质。将溶出液用0.45 μm微孔滤膜滤过后，取续滤液作为供试品溶液。分别取20 μL注入高效液相色谱仪，按“2.1”项下色谱条件试验，将峰面积值代入回归方程，求出各个时间点的浓度，再计算出累计溶出度。见表1。以累积溶出百分率为Y轴，取样时间点为X轴，绘制溶出曲线，见图1。
2.8 溶出数据处理
3 讨论
3.1 溶出度比较
从表1辛伐他汀片的溶出度测定结果可以看出，3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上，采用目前中国药典规定使用的单点溶出度控制法对3厂家辛伐他汀片进行检查时，均符合国家标准的规定。从图1可以看出，进口A厂家辛伐他汀片的6条实时溶出曲线缠绕紧密，说明其批内均一性好。B、C两厂家同批次6片间的溶出行为不一致，溶出曲线相对松散，在前10 min，溶出度测定值RSD>10%，说明其批内均一性差。
3.2 Weibull模型溶出参数比较
常释制剂的溶出过程大多符合Weibull分布 ......
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