山西省某医院儿科超说明书用药调查分析(1)
[摘要] 目的 研究2015年山西省某医院儿科门诊超说明书用药现状，分析原因并提出建议，促进儿童合理用药。 方法 随机抽取该院2015年1～12月儿科门诊处方，采用Excel软件录入信息，根据药品说明书，判别其是否存在超说明书用药情况。 结果 600张处方中包含用药记录828条。呼吸系统疾病构成比最大(60.17%)，超说明书用药发生率为34.07%。前10位的呼吸系统疾病用药中，超说明书用药发生率前三位的是利巴韦林喷雾剂(100.00%)、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(88.24%)、小儿定喘口服液(70.59%)。 结论 应加强该院儿科门诊呼吸系统疾病用药管理，尤其是雾化、抗菌药物以及中成药的应用。
[关键词] 儿科门诊；儿童；超说明书用药；处方
[中图分类号] R95 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2018)12-0120-03
Surveillance and analysis of pediatric off-label drug use in a hospital of Shanxi Province
FAN Huixia1 ZHAO Yuyan2
1.Department of Health， Shanxi Provincial Children's Hospital， Taiyuan 030013， China； 2.Department of Pharmacy， Shanxi Provincial Children's Hospital， Taiyuan 030013， China
[Abstract] Objective To study the current status of off-label drug use in a pediatric outpatient clinic in a hospital of Shanxi province in 2015， to analyze the causes and propose recommendations to promote rational use of drugs by children. Methods The pediatric outpatient prescriptions were randomly selected from January to December 2015 in this hospital. The information was entered using Excel software. According to the drug instruction manual， whether there was any off-label drug use was determined. Results The 600 prescriptions contained 828 medication records. The proportion of respiratory diseases was the highest(60.17%)， and the incidence of off-label drug use was 34.07%. Among the top 10 respiratory disease medications， the drugs with top three incidences of off-label drug use were ribavirin spray(100.00%)， amoxicillin clavulanate potassium(88.24%) and children's Dingchuan oral liquid(70.59%). Conclusion The drug use management of respiratory diseases in the pediatric outpatient clinic， especially the management of aerosolized， antibacterial drugs and proprietary Chinese medicines should be strengthened.
[Key words] Pediatric outpatient； Children； Off-label drug use； Prescription
超说明书用药(off-label drug use)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。因儿童生长发育的特殊性、伦理学限制、儿科临床试验开展少等因素，导致儿童专用药物缺乏、药品说明书信息不详，因此儿科超说明书用药的情况尤为突出，体现在未提及儿童用药信息、超适应证、超年龄使用、超给药途径等多方面，给儿童用药带来极大的安全隐患。本研究通过对山西省某医院门诊超说明书用药的情况进行调查分析，为该院超说明书用药管理提供借鉴，从而促进儿童安全、合理用药。
1 资料与方法
1.1 一般资料
采用单纯随机抽样方法从该院2015年1～12月的门诊处方中抽取儿科处方，随机选择每月的1天为抽样日，每個抽样日随机抽取出50张有效处方(排除麻醉药品和精神药品处方)，共600张。
1.2 方法
使用Excel录入以下内容：日期、科别、年龄、体重、临床诊断以及用药情况(包括药品名称及分类、用药途径、剂量、频次)。
1.3 超说明书用药判断
根据药品说明书，从适应证、禁忌证、年龄、用药途径、剂量、频次等方面，判断每条用药记录是否为超说明书用药。其中：(1)未提及儿童用药信息：指说明书没有明确儿童用药信息的，使用该药均判断为超说明书用药。(2)超适应证用药：根据药品说明书的适应证，用药符合治疗诊断所列疾病可能出现的症状时，不判断为超适应证用药。(3)超年龄用药：年龄分段依据：①新生儿期(0～28 d)；②婴幼儿期(1个月～3岁)；③学龄前期(3～6岁)；④学龄期(6～12岁)；⑤青春期(12～18岁)[2]。不在说明书规定的用药年龄段内的，则为超年龄用药。(4)超剂量用药：通过计算体重、体表面积来判断给药剂量是否超说明书，由于门诊处方容易缺失部分患儿体重，因此根据年龄以如下公式计算[2]：①3～12个月：体重=(月龄+9)/2(kg)；②1～6岁：体重=年龄×2+8(kg)；③7～12岁：体重=(年龄×7-5)/2(kg)，表面积(m2)=体重(kg)×0.035+0.1。给药剂量不在说明书规定界限之内的，判断为超剂量用药。(5)超频次用药：用药频次与药品说明书规定不一致的，判断为超频次用药。(6)超途径用药：未按照药品说明书规定的给药途径使用药品的，判断为超途径用药。(7)超禁忌证用药：给药疾病违反药品说明书规定的禁忌证，视为超禁忌用药。, 百拇医药(范惠霞 赵宇燕)
[关键词] 儿科门诊；儿童；超说明书用药；处方
[中图分类号] R95 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2018)12-0120-03
Surveillance and analysis of pediatric off-label drug use in a hospital of Shanxi Province
FAN Huixia1 ZHAO Yuyan2
1.Department of Health， Shanxi Provincial Children's Hospital， Taiyuan 030013， China； 2.Department of Pharmacy， Shanxi Provincial Children's Hospital， Taiyuan 030013， China
[Abstract] Objective To study the current status of off-label drug use in a pediatric outpatient clinic in a hospital of Shanxi province in 2015， to analyze the causes and propose recommendations to promote rational use of drugs by children. Methods The pediatric outpatient prescriptions were randomly selected from January to December 2015 in this hospital. The information was entered using Excel software. According to the drug instruction manual， whether there was any off-label drug use was determined. Results The 600 prescriptions contained 828 medication records. The proportion of respiratory diseases was the highest(60.17%)， and the incidence of off-label drug use was 34.07%. Among the top 10 respiratory disease medications， the drugs with top three incidences of off-label drug use were ribavirin spray(100.00%)， amoxicillin clavulanate potassium(88.24%) and children's Dingchuan oral liquid(70.59%). Conclusion The drug use management of respiratory diseases in the pediatric outpatient clinic， especially the management of aerosolized， antibacterial drugs and proprietary Chinese medicines should be strengthened.
[Key words] Pediatric outpatient； Children； Off-label drug use； Prescription
超说明书用药(off-label drug use)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。因儿童生长发育的特殊性、伦理学限制、儿科临床试验开展少等因素，导致儿童专用药物缺乏、药品说明书信息不详，因此儿科超说明书用药的情况尤为突出，体现在未提及儿童用药信息、超适应证、超年龄使用、超给药途径等多方面，给儿童用药带来极大的安全隐患。本研究通过对山西省某医院门诊超说明书用药的情况进行调查分析，为该院超说明书用药管理提供借鉴，从而促进儿童安全、合理用药。
1 资料与方法
1.1 一般资料
采用单纯随机抽样方法从该院2015年1～12月的门诊处方中抽取儿科处方，随机选择每月的1天为抽样日，每個抽样日随机抽取出50张有效处方(排除麻醉药品和精神药品处方)，共600张。
1.2 方法
使用Excel录入以下内容：日期、科别、年龄、体重、临床诊断以及用药情况(包括药品名称及分类、用药途径、剂量、频次)。
1.3 超说明书用药判断
根据药品说明书，从适应证、禁忌证、年龄、用药途径、剂量、频次等方面，判断每条用药记录是否为超说明书用药。其中：(1)未提及儿童用药信息：指说明书没有明确儿童用药信息的，使用该药均判断为超说明书用药。(2)超适应证用药：根据药品说明书的适应证，用药符合治疗诊断所列疾病可能出现的症状时，不判断为超适应证用药。(3)超年龄用药：年龄分段依据：①新生儿期(0～28 d)；②婴幼儿期(1个月～3岁)；③学龄前期(3～6岁)；④学龄期(6～12岁)；⑤青春期(12～18岁)[2]。不在说明书规定的用药年龄段内的，则为超年龄用药。(4)超剂量用药：通过计算体重、体表面积来判断给药剂量是否超说明书，由于门诊处方容易缺失部分患儿体重，因此根据年龄以如下公式计算[2]：①3～12个月：体重=(月龄+9)/2(kg)；②1～6岁：体重=年龄×2+8(kg)；③7～12岁：体重=(年龄×7-5)/2(kg)，表面积(m2)=体重(kg)×0.035+0.1。给药剂量不在说明书规定界限之内的，判断为超剂量用药。(5)超频次用药：用药频次与药品说明书规定不一致的，判断为超频次用药。(6)超途径用药：未按照药品说明书规定的给药途径使用药品的，判断为超途径用药。(7)超禁忌证用药：给药疾病违反药品说明书规定的禁忌证，视为超禁忌用药。, 百拇医药(范惠霞 赵宇燕)