3.4塑料包材中增塑剂向固体制剂迁移的研究

    本研究制备空白片剂、颗粒剂和胶囊剂3种固体制剂来模拟接触塑料包材过程中增塑剂的迁移，结果表明，贮存时间对DEHP和DBP向固体制剂中转移有一定的影响，接触时间越长，迁移量越大。两种增塑剂在颗粒剂中的迁移量最大，贮存6个月后，DEHP的迁移量达到0.1991 μg/g和0.0488 μg/g。而膠囊剂中的迁移量最小。表明与制剂接触面积对增塑剂向药品迁移有较大的影响。胶囊剂中的迁移量最小，可能与有一部分增塑剂残留在胶囊壳中有关，但本研究未对胶囊壳中的增塑剂残留进行测定，以后的研究中将对与塑料包材接触的胶囊壳中增塑剂的残留进行检测。

    3.5关于药品中增塑剂残留的控制

    从本研究的结果可以看出，药品塑料包材中有一定的增塑剂残留，且增塑剂会向制剂迁移，虽然迁移量低于《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》中规定的最大特定迁移量(1.5 mg/kg)，但应引起相关部门的重视，相关部门应尽快确定药品中增塑剂允许的最高残留量 ......