冯晨阳 何仲廉 葛洁英 曹烨 李超峰

    [摘要]?受试者的招募，尤其是肿瘤患者、罕见病患者等，一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多，目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件，存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能，通过系统一年多的应用，该系统增加项目信息曝光量，使得医患信息对等，有利于患者了解相关信息，进一步增加入组的概率，同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率，为笔者医院临床试验的开展提供支撑。

    [关键词]?临床试验；受试者招募；医院信息化；大数据平台；人工智能

    [中图分类号]?R857.3?[文献标识码]?A?[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2024.17.020

    患者临床试验受试者的招募，尤其是肿瘤患者、罕见病患者等，一直是研究者面临的一个难点[1-4]。有研究报道，受试者招募直接影响试验的成败：85%～95%延期的原因是不能按计划招募到合格的受试者，19%的临床试验由于未能达到预计样本量而终止试验[5]。一篇分析药物临床试验暂停或终止的原因显示，广东省内因入组困难或招募数量不足暂停或终止的试验占比达20.49%[6]。

    招募困难的主要原因之一在于部分临床试验招募条件苛刻，目标人群比较少[7]。随着精准医学的发展，患者招募条件越来越复杂，不仅包含常见的年龄、检验、诊断、药品、病理等条件，还包含很多如治疗方案、疗效、治疗时间间隔、基因、手术等条件，传统翻阅病历、在医院信息系统(hospital?information?system，HIS)、实验室信息系统(laboratory?information?system，LIS)等。单个系统内查找受试者的方式，非常低效且难以精准定位受试者、错过受试者能够参加临床试验的窗口期。而患者因缺少信息来源，以及相关医学知识，难以自主发现合适的临床试验。

    随着信息技术的发展，大数据制导、以患者需求为导向的招募成为新模式[8-9]。国家药品监督管理局发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》(征求意见稿)提及“为了让有需求的受试者发现合适的临床试验，可以考虑采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募等方式”[10] ......