[摘要]随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多。其中，药物临床试验经费是确保临床试验质量的重要支柱，也是医疗机构临床试验走向高质量发展的保障。但目前医院对药物临床试验经费管理存在收取没有统一标准、成本缺乏精细化预算、经费超支、退款问题、医保风险、经费管理信息化程度较低、研究者劳动价值未得到充分体现等弊端，需要通过优化临床试验经费管理标准、建立临床试验精细化预算机制、优化临床试验经费的审批流程、降低医保风险、加强临床试验经费信息化管理及建立公平公正的研究者劳务费发放制度等措施，不断完善医院药物临床试验经费管理，以确保药物临床试验项目高质量开展，促进中国新药研发进程。

    [关键词]临床试验；经费管理；高质量发展

    [中图分类号]R951[文献标识码]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.25.025

    随着中国“十四五”规划的不断推进，国家对创新药的扶持力度不断加强，中国新药临床试验数量逐年增加。药物临床试验经费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。只有合理管理临床试验经费，才能更好地优化资源，提高机构运营效率，增加研究开发人员的积极性，推动机构临床试验高质量发展。

    1 临床试验经费管理存在的问题

    1.1临床试验经费收取、管理等没有统一标准，相对混乱

    2020版《药物临床试验质量管理规范》对经费问题进行如下描述：“合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。”各医疗机构对临床试验收费标准并不统一，大部分是按照申办方要求收取，较为被动；部分医院虽然在合同协议中完善了试验经费项目类别，如临床观察费、检验检查费、采血费、资料管理费、机构管理费、试验用药品管理费、税费等，但机构之间各自为政，项目类别虽相对一致，但收费金额依旧由申办方设置[1]。

    医疗机构内部并没有统一的临床试验经费监管部门，一般由财务人员和临床试验机构办公室人员管理，但机构办公室成员多是卫生技术人员，虽有丰富的临床试验经验，但对试验财务方面的管理毫无经验；而财务人员无医学背景，未经临床试验培训，难以发现临床试验经费过程中存在的问题[1-2]；另外，受试者补贴(营养补贴、交通补贴等)作为受试者权益的重要组成部分，是否应交纳个人所得税尚存在争议，国家税务局对此也没有统一规定，因此无论是受试者、申办方还是临床试验机构对此都有税务方面的顾虑[3] ......