[摘要]"目的"掌握体外诊断试剂(in"vitro"diagnostic"reagent，IVD)临床试验实施中的常见问题，针对性地提出解决对策，提升IVD临床试验质量。方法"收集无锡市儿童医院医疗器械临床试验机构自2018年来所有IVD临床试验项目质控报告，归纳总结常见问题，分析发生原因，提出解决方法。结果"IVD临床试验在伦理审查、临床试验前准备及方案执行、知情同意书签署、生物样本和试剂盒管理、临床试验记录这5个方面存在问题较多，其中部分问题与受试者为儿童的特殊性相关，相关监管法规体系尚不健全，申办方开展临床试验理念落后、质量管理体系建设不全，研究者缺乏培训、人员配备不足，机构办公室质控经验欠缺，伦理委员会专业审查能力较弱，这些都是导致问题发生的根本原因。结论"完善法规体系建设，加强申办方开展临床试验的主体责任意识，健全申办方与机构的IVD临床试验管理制度和标准操作规程，落实人员培训，提升研究者实操水平，从而提高IVD临床试验实施水平，促进IVD行业健康发展。

    [关键词]"体外诊断试剂临床试验；儿童；常见问题；解决对策

    [中图分类号]"R955""""""[文献标识码]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.01.016

    Common"problems"and"countermeasures"in"pediatric"clinical"trials"of"innbsp;vitro"diagnostic"reagents

    ZHOU"Yi，"ZHU"Sang，"LI"Pingfan

    GCP"Office，"the"Affiliated"Children’s"Hospital"of"Jiangnan"University"(Wuxi"Children’s"Hospital)，"Wuxi"214023，"Jiangsu，"China

    [Abstract]"Objective"To"grasp"the"common"problems"in"the"implementation"of"in"vitro"diagnostic"reagent"(IVD)"clinical"trials，"and"put"forward"countermeasures"to"improve"the"quality"of"IVD"clinical"trials."Methods"Quality"control"reports"of"all"IVD"clinical"trial"projects"in"Wuxi"Children’s"Hospital"medical"device"clinical"trial"institutions"since"2018"were"collected ......