铁营养强化剂的国内外应用情况及质量安全管理
食品营养强化剂是指为了增加食品的营养成分而加入到食品中的天然或人工合成的营养素和其他营养成分；营养素是指食物中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质。在《GB 14880-2012食品营养强化剂使用标准》发布前，主要依据《GB 14880-1994营养强化剂使用卫生标准》(2760-1996附录B中)和1997年-2012年卫生部1号公告。GB 148802012标准相对于GB 14880-1994标准发生了较大的变化，不再限定营养素单体的使用范围，而是限定了营养素的使用范畴。同时要求生产企业必须保证各种条件下的产品质量稳定和不影响食品的一般特性，对应用企业的生产工艺和产品创新起到了很大的推动作用。
铁营养强化剂是指含铁营养素的矿物质，目前批准使用的铁营养强化剂有19种，包括硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、柠檬酸铁铵、富马酸亚铁等。人体缺铁会导致贫血、行为改变和智力受损、免疫和抗感染能力降低、寒冷环境下保持体温的能力受损、铅中毒及有害的妊娠后果。
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北京维他科技有限公司是中国专业从事食品营养强化剂研究、应用，推广的国家高新技术企业，主要从事依地铁(乙二胺四乙酸铁钠)、真实牌补铁口服液的科研、检验、生产和销售，食品及相关产品申报注册技术服务：拥有依地铁的自主知识产权，独立完成了依地铁的生产合成新工艺，并积极参与乙二胺四乙酸铁钠的生物学作用、人体吸收利用率、人群铁营养改善效果的观察研究、检测方法等研究工作。
乙二胺四乙酸铁钠的国内外应用情况
联合国粮农组织(WHO/FAO)关于NaFeEDTA的推荐
WHO/FAO在2006年出版的《微量营养素食物强化指南》第五章介绍了乙二胺四乙酸铁钠(NaFeEDTA)作为新型铁强化剂，在高植酸食物中，其铁吸收率是硫酸亚铁或富马酸亚铁的2～3倍。WHO/FAO推荐NaFeEDTA用于大规模强化高植酸谷物粉及多肽含量高的调味品；由于玉米粉是天然高植酸食品，泛美健康组织(PAHO)推荐使用NaFeEDTA强化玉米粉。
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全球面粉营养强化推进组织(FFI)关于NaFeEDTA的建议
2008年3月，FFI在美国乔治亚州举行的强化会议上，专家们致建议面粉中应使用生物利用率高的铁营养强化剂：谷物类面粉的铁营养强化剂首推NaFeEDTA。
美国食品药品监督管理局(FDA)对NaFeEDTA的评价
在2004年12月，FDA评估了由卡夫食品提交的公告，卡夫得出结论认为NaFeEDTA为“一般公认安全”(GRAS)，可以替代其他粉末铁剂，在调味奶、水果汁饮料中进行应用，并在世界高度缺铁的区域进行铁营养强化。FDA对于卡夫的结论没有异议(USFDA 2004)。
在2006年1月，根据阿克苏诺贝尔的报告，NaFeEDTA被认为是GRAS，并允许作为每日铁营养的来源，在酱油、鱼露、照烧酱、海鲜沙司中强化。FDA对于阿克苏诺贝尔的结论没有异议。
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专家们经过科学的试验，认为NaFeEDTA在食品成分中具有良好的安全性。尽管NaFeEDTA相比其他铁源有更好的感官品质，但其具有自身的限制使用水平，若它的使用超过推荐添加量就会降低食品品质，使食品味道变差。在液体产品中使用NaFeEDTA，比如酱油和鱼露，会受到溶解度的限制。在日常食品中常用酱油、海鲜酱等调味道，但这些产品都不可能大量消耗，所以从这些应用强化铁的产品中过量摄入铁的可能性非常低。
美国食品化学品法典(FCO)对NaFeEDTA的规定
2009年以前，FCC未专列NaFeEDTA的标准，FCC根据已接受的评论基础，制定了新的产品标准FCC V6，见表1。
2012年，FCC更新了NaFeEDTA的专论，对铁和EDTA的质量分数、pH值指标进行了修改，见表1中FCC V8。规定了氧化物和硫酸盐的质量分数不得高于0.06%。
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欧盟(EC)对NaFeEDTA的应用规定
2010年6月，在欧盟(EC)No.258/97的法规下，由欧洲议会和理事会发布授予NaFeEDTA为新型食品配料成分。此前，在2009年11月，欧盟发布了NaFeEDTA用作食品添加剂的安全性科学意见，欧洲食品安全局(EFSA)意见为若EDTA摄入量不超过1.9mg/Kg bw，是非常安全的。
NaFeEDTA作为铁的来源，在不违反欧盟No.953/2009，2002/46/EC指令及EC 1925/2006的特殊规定下，可以作为新型食品配料成分在欧盟市场上销售，其使用量应根据EDTA的ADI作为限量。在强化食品中，12mgEDTA相当于2.3mg铁，2.1mg铁即可以声称为15%NRV，为“含铁”或“铁的来源”，但不能声称“富含”(30%NRV)。表2所示为EC规定的食品中NaFeEDTA最大添加量。
2011年11月14日，欧盟正式批准NaFeEDTA列入食物补充剂、特殊营养用食品、强化食品中允许使用的铁营养强化剂名单中。
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澳大利亚和新西兰对NaFeEDTA的评价与应用规定
澳新食品标准局(FSANZ)查询了海外关于NaFeEDTA的标准信息。FSANz没有查询到任何海外国家禁止在食品中使用NaFeEDTA的信息。
2004年澳大利亚接受FDA的GRAS。
2008年在澳大利亚和新西兰的食品标准中，对NaFeEDTA作为铁营养强化剂时的生物利用率，潜在的益处和危害，参考卫生标准，对EDTA化合物的总体饮食评估，EDTA化合物过度摄入的潜在危害等进行了阐述。
FSANZ接受食品中以NaFeEDTA形式进行应用，添加量按FSANZ法典标准1.3.2-维他命和矿物质(除了早餐谷物)，2.9.3-肉类配方替代物和辅助配方食品(除了对1～3岁儿童的固定食品补充)和2.9.4-运动辅助配方食品执行。
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食品营养强化剂的质量安全管理
食品营养强化剂来源分为动植物提取和化工合成，铁营养强化剂大部分是化学合成的；化工合成食品添加剂的生产工艺包含了原料采购、合成、过滤或离心、干煤、筛分、包装、金属检测等工艺环节；工艺相对简单，在生产环节上质量安全控制不复杂：通过建立危害分析和关键控制点(HACCP)计划书、食品质量安全管理体系(ISO22000)等能够识别和控制生产环节潜在的质量安全问题。
目前，我国营养强化剂质量安全宏观方面可能存在以下问题：
(1)无生产许可证。有些食品营养强化剂目前没有国家标准、行业标准或卫生部指定标准等，比如乳酸锌、焦磷酸铁等；没有以上标准就无法办理生产许可，但目前许多食品配方仍添加一些不在生产许可发证目录中的食品营养强化剂，部分来自进口或药典级别，而有一些是国内企业生产的，其资质方面还是过时的卫生许可证，存在质量安全风险。
(2)原料规格规定不完善。目前食品营养强化剂标准在重金属方面基本是控制铅和砷两个指标，而合成食品营养强化剂的原料，按照生产许可细则规定，凡是有食品级原料的必须使用，但无食品级原料的情况下就没有明确的原料规格质量安全规定：因此生产企业在原料控制方面会存在质量安全管理漏洞。
食品营养强化剂生产企业在原料采购方面必须加强自律自查与风险监控，增加在第三方权威检验部门进行原料和产品的检验频率，评估出合格的原料供应商，防止不合格原料进入到食品链中，从源头上控制好食品安全问题。目前国内添加剂行业的恶性竞争和劣币驱逐良币的现象也比较严重，是行业潜在的质量安全风险与危机。, 百拇医药(刘鲁林 鲍小丹 许中敏)
铁营养强化剂是指含铁营养素的矿物质，目前批准使用的铁营养强化剂有19种，包括硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、柠檬酸铁铵、富马酸亚铁等。人体缺铁会导致贫血、行为改变和智力受损、免疫和抗感染能力降低、寒冷环境下保持体温的能力受损、铅中毒及有害的妊娠后果。
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北京维他科技有限公司是中国专业从事食品营养强化剂研究、应用，推广的国家高新技术企业，主要从事依地铁(乙二胺四乙酸铁钠)、真实牌补铁口服液的科研、检验、生产和销售，食品及相关产品申报注册技术服务：拥有依地铁的自主知识产权，独立完成了依地铁的生产合成新工艺，并积极参与乙二胺四乙酸铁钠的生物学作用、人体吸收利用率、人群铁营养改善效果的观察研究、检测方法等研究工作。
乙二胺四乙酸铁钠的国内外应用情况
联合国粮农组织(WHO/FAO)关于NaFeEDTA的推荐
WHO/FAO在2006年出版的《微量营养素食物强化指南》第五章介绍了乙二胺四乙酸铁钠(NaFeEDTA)作为新型铁强化剂，在高植酸食物中，其铁吸收率是硫酸亚铁或富马酸亚铁的2～3倍。WHO/FAO推荐NaFeEDTA用于大规模强化高植酸谷物粉及多肽含量高的调味品；由于玉米粉是天然高植酸食品，泛美健康组织(PAHO)推荐使用NaFeEDTA强化玉米粉。
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全球面粉营养强化推进组织(FFI)关于NaFeEDTA的建议
2008年3月，FFI在美国乔治亚州举行的强化会议上，专家们致建议面粉中应使用生物利用率高的铁营养强化剂：谷物类面粉的铁营养强化剂首推NaFeEDTA。
美国食品药品监督管理局(FDA)对NaFeEDTA的评价
在2004年12月，FDA评估了由卡夫食品提交的公告，卡夫得出结论认为NaFeEDTA为“一般公认安全”(GRAS)，可以替代其他粉末铁剂，在调味奶、水果汁饮料中进行应用，并在世界高度缺铁的区域进行铁营养强化。FDA对于卡夫的结论没有异议(USFDA 2004)。
在2006年1月，根据阿克苏诺贝尔的报告，NaFeEDTA被认为是GRAS，并允许作为每日铁营养的来源，在酱油、鱼露、照烧酱、海鲜沙司中强化。FDA对于阿克苏诺贝尔的结论没有异议。
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专家们经过科学的试验，认为NaFeEDTA在食品成分中具有良好的安全性。尽管NaFeEDTA相比其他铁源有更好的感官品质，但其具有自身的限制使用水平，若它的使用超过推荐添加量就会降低食品品质，使食品味道变差。在液体产品中使用NaFeEDTA，比如酱油和鱼露，会受到溶解度的限制。在日常食品中常用酱油、海鲜酱等调味道，但这些产品都不可能大量消耗，所以从这些应用强化铁的产品中过量摄入铁的可能性非常低。
美国食品化学品法典(FCO)对NaFeEDTA的规定
2009年以前，FCC未专列NaFeEDTA的标准，FCC根据已接受的评论基础，制定了新的产品标准FCC V6，见表1。
2012年，FCC更新了NaFeEDTA的专论，对铁和EDTA的质量分数、pH值指标进行了修改，见表1中FCC V8。规定了氧化物和硫酸盐的质量分数不得高于0.06%。
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欧盟(EC)对NaFeEDTA的应用规定
2010年6月，在欧盟(EC)No.258/97的法规下，由欧洲议会和理事会发布授予NaFeEDTA为新型食品配料成分。此前，在2009年11月，欧盟发布了NaFeEDTA用作食品添加剂的安全性科学意见，欧洲食品安全局(EFSA)意见为若EDTA摄入量不超过1.9mg/Kg bw，是非常安全的。
NaFeEDTA作为铁的来源，在不违反欧盟No.953/2009，2002/46/EC指令及EC 1925/2006的特殊规定下，可以作为新型食品配料成分在欧盟市场上销售，其使用量应根据EDTA的ADI作为限量。在强化食品中，12mgEDTA相当于2.3mg铁，2.1mg铁即可以声称为15%NRV，为“含铁”或“铁的来源”，但不能声称“富含”(30%NRV)。表2所示为EC规定的食品中NaFeEDTA最大添加量。
2011年11月14日，欧盟正式批准NaFeEDTA列入食物补充剂、特殊营养用食品、强化食品中允许使用的铁营养强化剂名单中。
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澳大利亚和新西兰对NaFeEDTA的评价与应用规定
澳新食品标准局(FSANZ)查询了海外关于NaFeEDTA的标准信息。FSANz没有查询到任何海外国家禁止在食品中使用NaFeEDTA的信息。
2004年澳大利亚接受FDA的GRAS。
2008年在澳大利亚和新西兰的食品标准中，对NaFeEDTA作为铁营养强化剂时的生物利用率，潜在的益处和危害，参考卫生标准，对EDTA化合物的总体饮食评估，EDTA化合物过度摄入的潜在危害等进行了阐述。
FSANZ接受食品中以NaFeEDTA形式进行应用，添加量按FSANZ法典标准1.3.2-维他命和矿物质(除了早餐谷物)，2.9.3-肉类配方替代物和辅助配方食品(除了对1～3岁儿童的固定食品补充)和2.9.4-运动辅助配方食品执行。
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食品营养强化剂的质量安全管理
食品营养强化剂来源分为动植物提取和化工合成，铁营养强化剂大部分是化学合成的；化工合成食品添加剂的生产工艺包含了原料采购、合成、过滤或离心、干煤、筛分、包装、金属检测等工艺环节；工艺相对简单，在生产环节上质量安全控制不复杂：通过建立危害分析和关键控制点(HACCP)计划书、食品质量安全管理体系(ISO22000)等能够识别和控制生产环节潜在的质量安全问题。
目前，我国营养强化剂质量安全宏观方面可能存在以下问题：
(1)无生产许可证。有些食品营养强化剂目前没有国家标准、行业标准或卫生部指定标准等，比如乳酸锌、焦磷酸铁等；没有以上标准就无法办理生产许可，但目前许多食品配方仍添加一些不在生产许可发证目录中的食品营养强化剂，部分来自进口或药典级别，而有一些是国内企业生产的，其资质方面还是过时的卫生许可证，存在质量安全风险。
(2)原料规格规定不完善。目前食品营养强化剂标准在重金属方面基本是控制铅和砷两个指标，而合成食品营养强化剂的原料，按照生产许可细则规定，凡是有食品级原料的必须使用，但无食品级原料的情况下就没有明确的原料规格质量安全规定：因此生产企业在原料控制方面会存在质量安全管理漏洞。
食品营养强化剂生产企业在原料采购方面必须加强自律自查与风险监控，增加在第三方权威检验部门进行原料和产品的检验频率，评估出合格的原料供应商，防止不合格原料进入到食品链中，从源头上控制好食品安全问题。目前国内添加剂行业的恶性竞争和劣币驱逐良币的现象也比较严重，是行业潜在的质量安全风险与危机。, 百拇医药(刘鲁林 鲍小丹 许中敏)