□ 林雨晨 蒋炼娇 本刊记者

    《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式出台

    □ 林雨晨 蒋炼娇 本刊记者

    对于大多数健康人而言，特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose以下简称“FSMP”或“特医食品”)可能大部分人没听说过，应该是比较陌生的一类产品。不过对于一些慢性病人、先天性疾病儿童、手术后病人来说，这类产品算得上他们必须要吃的一日三餐。如今，营养治疗在医学治疗手段中的作用越来越显著，相对于“静脉营养”，食用特殊医学用途配方食品这种“肠内营养”的方式操作更为健康、高效，并根据不同的病人配以不同的个性化“肠内营养”。

    在国家卫计委5月13日发布的《中国居民膳食指南(2016)》中，对特定人群的膳食营养做出了指南。该指南主要针对孕妇、乳母、2岁以下婴幼儿、2～6岁学龄前儿童、7～17岁儿童少年、老年和素食等特定人群的生理特点及营养需要，在一般人群膳食指南的基础上对其膳食选择提出特殊指导，表明了特定人群的膳食营养逐渐受到社会的关注。

    随着各种政策法规的发布，作为特殊膳食用食品中的一部分—FSMP逐渐浮现在人们的视野中。中国政府高度重视特医食品的科学监管和规范发展，新颁布的《食品安全法》明确了特医食品的法律地位。为了贯彻落实新食安法，规范特医食品的监管工作，督促特医食品生产企业依法依规生产，国家食品药品监督管理总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于7月1日实施，使特医食品迎来了发展新机遇。

    本文将从国内外特医食品政策法规发展情况、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》简要解读与特医食品在国内的发展机遇这3方面进行介绍。

    国内外特医食品政策法规发展情况

    早期，在国际上的特殊医学用途配方食品从婴幼儿食品开始发展，是满足其生长发育需要，为各种先天代谢病患儿配置的特殊食品。首例特医食品产于1957年，经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。在1962年，美国FDA重新划分了医学营养的分类，将静脉注射医学营养品依旧保留在药物类别，经消化道肠胃吸收的营养品则归于特医食品分类。

    1973年以前，所有的FSMP产品都是为婴幼儿制定的。直到1973年以后才出现了第一个成人全营养配方，1988年才有了第一个成人的疾病营养配方。随着成人疾病营养配方的问世，FDA将医学营养作独立分类，执行注册制。时间行至1996年，FDA进一步将特殊膳食补充剂和特殊医学营养品进行了区分，同时颁布了明确的产业政策。

    目前 ......