浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
补充剂,法案,DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”,“首先上市”条款及应对策略,新的膳食补充成分审批,结语
□ 陶鑫 Martin Hahn 美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
□ 陶鑫 Martin Hahn 美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室
美国保健品市场的发展较为成熟稳定，中国企业要想进入美国保健品市场，如何应对法规要求是重中之重。
保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂(dietary supplements)。膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。自美国《膳食补充剂健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”)于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。随着美国的“婴儿潮”一代(特指美国二战后生育高峰)逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”)越来越严格的监管力度。2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室 (Office of Dietary Supplements)，专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源 ......
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