乳制品标准及实验室质量控制(2)
实验室质量控制
论坛上，张凤霞还介绍了如何对实验室进行质量控制，以供业内人员参考。首先，她对飞鹤的实验室进行了介绍，其实验室建立了ISO/IEC 17025、CNAS CL01体系，并于2018年5月进行现场审核。飞鹤的实验室拥有1000余台/套先进的仪器设备，约合人民币1.1亿元，主要的大型分析测试仪器包括GC-MS/MS、GC-MS、GC、UPLC-MS/MS、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP、ICS、AAS、AFS、UV-Vis、PCR、多功能乳品分析仪、近红外光谱分析仪、全自动病原微生物检测系统等。飞鹤实验室拥有技术人员260余人，检测范围覆盖生乳、原辅?、包材、半成品、成品、生产环境、生产过程、流通渠道、货架稳定性等；另外，先进的实验室管理系统——LIMS系统也在建设中。
关于质量控制的控制范围，从广义上而言，ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)每个要素都与检测结果的质量控制有关；即使是从狭义上来看，涉及质量控制的要素也不仅仅是5.9(检测和校准结果质量的保证)，至少包括：4.3、4.6、4.13、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10等。
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实验室质量控制的环节与食品加工类似，即“人”、“机”、“料”、“法”、“环”，外加“测”。①人员上岗前要进行岗前培训，使其了解安全、体系、设备、方法、授权等内容，此外还要进行实践操作。工作中及时做好岗前培训，内容包括人员监督和持续性评价。对于技能的考核和管理，可通过技能阶梯或矩阵、资格培训、评估文件等方式进行。②设备的控制可以做以下工作，首先是基本的3Q验证，对设备档案进行管理，规范操作规程，定期对设备进行维护；其次是制定检定/校准计划、检查计划、预防性维护保养并实施，对设备进行计量评价，定期评估设备性能。③物料控制要注重以下几种特殊的物质，首先是样品，对样品应妥善保管；另外，了解几种关键的试剂，如色谱纯试剂、酶等，关键耗材，如固相萃取柱；剧毒品更要小心存放，防止其伤害到实验人员。近年来，国内对于标准品、标准溶液和滴定溶液愈发重视，因为其影响着检测的准确性，因此标准品、标准溶液的准确性也要有保障；实验时都会用到水，因此要保证实验用水的质量。④方法上，要对方法进行管理、及时查新、验证和确认，并进行不确定度评定，按SOP进行操作。⑤環境控制方面，实验室要安装空调保证实验环境处于合适的温度，设置温控报警系统、湿度和压差报警系统。⑥实验室还要进行内部质量控制和外部质量控制，做好详细的实验记录，使实验全程可追溯。
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实验室的质量控制是实验室开展检测、检查的重要前提和保证，主要手段有外部能力验证和内部质控计划。外部能力验证包括对相应子领域的能力验证和测量审核，以及对所有项目进行实验室间比对，能力验证/测量审核的满意结果可用于人员监督、内部质量控制、计量设备和标准物质的期间核查，此外还可以用做年度管理评审输入内容。内部质控手段应覆盖实施检测的主要商品种类和主要检测技术路线。其中需要注意的是微生物定量检测和定性检测要注意要求的频次。内部质量控制和外部能力验证相结合才能更有效地对实验室进行质量控制，确保检测结果的准确性。
对于实验室的质量控制总结来讲有如下几点：17025实验室管理?体系脱胎于ISO 9000管理?体系，但又不?完全等同于ISO 9000体系。ISO 9000体系采用“PDCA循环”的过程方法，ISO/EC 17025体系要求过程方法和结果控制相结合，因此内部质量控制活动与人员监督活动相结合，专项质量控制与日常质?控制相结合，结果报告质量控制最终取决于授权签字人或者作出意见/解释人员。质?控制离不?开“人、机、?、法、环、测”，实事求是、符合实际的质控模式才是最好的。, http://www.100md.com(梁文文)
论坛上，张凤霞还介绍了如何对实验室进行质量控制，以供业内人员参考。首先，她对飞鹤的实验室进行了介绍，其实验室建立了ISO/IEC 17025、CNAS CL01体系，并于2018年5月进行现场审核。飞鹤的实验室拥有1000余台/套先进的仪器设备，约合人民币1.1亿元，主要的大型分析测试仪器包括GC-MS/MS、GC-MS、GC、UPLC-MS/MS、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP、ICS、AAS、AFS、UV-Vis、PCR、多功能乳品分析仪、近红外光谱分析仪、全自动病原微生物检测系统等。飞鹤实验室拥有技术人员260余人，检测范围覆盖生乳、原辅?、包材、半成品、成品、生产环境、生产过程、流通渠道、货架稳定性等；另外，先进的实验室管理系统——LIMS系统也在建设中。
关于质量控制的控制范围，从广义上而言，ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)每个要素都与检测结果的质量控制有关；即使是从狭义上来看，涉及质量控制的要素也不仅仅是5.9(检测和校准结果质量的保证)，至少包括：4.3、4.6、4.13、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10等。
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实验室质量控制的环节与食品加工类似，即“人”、“机”、“料”、“法”、“环”，外加“测”。①人员上岗前要进行岗前培训，使其了解安全、体系、设备、方法、授权等内容，此外还要进行实践操作。工作中及时做好岗前培训，内容包括人员监督和持续性评价。对于技能的考核和管理，可通过技能阶梯或矩阵、资格培训、评估文件等方式进行。②设备的控制可以做以下工作，首先是基本的3Q验证，对设备档案进行管理，规范操作规程，定期对设备进行维护；其次是制定检定/校准计划、检查计划、预防性维护保养并实施，对设备进行计量评价，定期评估设备性能。③物料控制要注重以下几种特殊的物质，首先是样品，对样品应妥善保管；另外，了解几种关键的试剂，如色谱纯试剂、酶等，关键耗材，如固相萃取柱；剧毒品更要小心存放，防止其伤害到实验人员。近年来，国内对于标准品、标准溶液和滴定溶液愈发重视，因为其影响着检测的准确性，因此标准品、标准溶液的准确性也要有保障；实验时都会用到水，因此要保证实验用水的质量。④方法上，要对方法进行管理、及时查新、验证和确认，并进行不确定度评定，按SOP进行操作。⑤環境控制方面，实验室要安装空调保证实验环境处于合适的温度，设置温控报警系统、湿度和压差报警系统。⑥实验室还要进行内部质量控制和外部质量控制，做好详细的实验记录，使实验全程可追溯。
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实验室的质量控制是实验室开展检测、检查的重要前提和保证，主要手段有外部能力验证和内部质控计划。外部能力验证包括对相应子领域的能力验证和测量审核，以及对所有项目进行实验室间比对，能力验证/测量审核的满意结果可用于人员监督、内部质量控制、计量设备和标准物质的期间核查，此外还可以用做年度管理评审输入内容。内部质控手段应覆盖实施检测的主要商品种类和主要检测技术路线。其中需要注意的是微生物定量检测和定性检测要注意要求的频次。内部质量控制和外部能力验证相结合才能更有效地对实验室进行质量控制，确保检测结果的准确性。
对于实验室的质量控制总结来讲有如下几点：17025实验室管理?体系脱胎于ISO 9000管理?体系，但又不?完全等同于ISO 9000体系。ISO 9000体系采用“PDCA循环”的过程方法，ISO/EC 17025体系要求过程方法和结果控制相结合，因此内部质量控制活动与人员监督活动相结合，专项质量控制与日常质?控制相结合，结果报告质量控制最终取决于授权签字人或者作出意见/解释人员。质?控制离不?开“人、机、?、法、环、测”，实事求是、符合实际的质控模式才是最好的。, http://www.100md.com(梁文文)