特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

    当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。详见表1。

    表1 特医食品在其他各个国家的名称

    从1988年美国食品药品监督管理局出台的特殊医学用途配方食品生产和监管指导原则，到2007年发布过有关医疗食品的指导说明，将医疗食品限定为“供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方式(treatment modality)的食品”，医疗食品经过了快速的发展。但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将“治疗方式”改成“某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部 分 ”(component of a disease or condition’ s specific dietary management)。

    2013年以前，我国仅有一个与特医食品有关的食品安全国家标准，即GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2014年我国颁布实施了GB 29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)正式颁布。其中，明确了特医食品的注册审批的相关规定，并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(2016年第162号) ......