□ 王小宁 内蒙古自治区食品药品审评查验中心 柳 沙 内蒙古自治区产品质量检验研究院

    为更好地理解含乳固态成型制品的生产许可审查要求，统一核查员现场核查尺度，本文依据《含乳固态成型制品生产许可审查细则(2018版)》对含乳固态成型制品生产许可现场核查的内容和方法进行细化。针对内蒙古自治区含乳固态成型制品生产许可现场核查问题及2019年内蒙古自治区含乳固态成型制品企业专项现场检查发现的问题进行归纳总结，对生产企业现场核查中缺陷条款进行分析归类，为含乳固态成型制品生产许可审查工作提供参考，为其他省市生产许可的相关工作提供借鉴。

    《含乳固态成型制品生产许可审查细则(2018版)》出台的相关背景

    为进一步强化含乳固态成型制品的生产许可管理，规范企业生产行为，原内蒙古自治区食品药品监督管理局在《企业生产乳粉制固态成型制品许可条件审查细则(2011版)》的基础上，重新制定了《含乳固态成型制品生产许可审查细则(2018版)》(以下称《细则》)，《细则》于2018年3月15日起施行。

    《细则》的审查方法

    《细则》中将食品安全管理要求分为食品安全管理、机构与人员，生产场所，环境及厂房设施，生产设备设施，生产管理，生产物料及产品管理和检验要求七个部分。

    食品安全管理

    《细则》对照《食品生产许可通则》(2016版)对企业在食品安全管理方面提出了食品安全管理体系、食品安全管理制度、食品安全风险管理、不合格品管理、产品追溯与召回、文件记录管理、食品安全自查与食品安全事故处置8个方面的基本要求。

    现场核查时关注相关制度是否制定，制度的内容是否涵盖关键信息，是否有相应的记录，是否与企业实际情况相匹配等方面。

    机构与人员

    企业建立管理食品安全的机构或配备食品安全管理人员，负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进。

    1.人员

    (1)企业负责人和食品安全管理负责人

    现场核查时应考察企业负责人及食品安全管理人员的工作经历，并调取其参加的食品安全相关培训和考核记录，也可通过答卷、询问等方式进行学习食品安全知识及承担食品安全管理职责的考核。

    (2)检验人员

    现场核查时 ......