□ 王小宁 内蒙古自治区食品药品审评查验中心

    1 《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)出台的相关背景

    为进一步强化含乳固态成型制品的生产许可管理，规范企业生产行为，原内蒙古自治区食品药品监督管理局在《企业生产乳粉制固态成型制品许可条件审查细则》(2011版)的基础上，重新制定了《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)(以下简称《细则》)，并于2018年3月15日起施行。

    2 《细则》的审查方法

    《细则》将食品安全管理要求分为食品安全管理，机构与人员，生产场所、环境及厂房设施，生产设备设施，生产管理，生产物料及产品管理，检验要求这7个部分。

    2.1 食品安全管理

    《细则》对照《食品生产许可通则》(2016版)对企业在食品安全管理方面提出了食品安全管理体系、食品安全管理制度、食品安全风险管理、不合格品管理、产品追溯与召回、文件记录管理、食品安全自查、食品安全事故处置8个方面的基本要求。

    现场核查时需关注企业是否制定相关制度，制度的内容是否涵盖关键信息，是否有相应的记录，是否与企业实际情况相匹配等方面。

    2.2 机构与人员

    企业需建立管理食品安全的机构，或配备食品安全管理人员负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进。

    2.2.1 人员

    2.2.1.1 企业负责人和食品安全管理负责人

    现场核查时应考察企业负责人及食品安全管理人员的工作经历，并调取其参加的食品安全相关培训和考核记录，也可通过答卷、询问等方式来调查其掌握食品安全知识及承担食品安全管理职责的工作能力。

    2.2.1.2 检验人员

    现场核查时，应查验检验人员的学历证书及相关工作经历，考察是否参加过相关检验项目内容的学习和培训且考核合格；应了解检验人承担的检验项目，通过询问或现场考核来判断其是否具备相应的检验能力。

    2.2.2 培训与考核

    现场核查应查看企业是否建立了培训制度，并对需培训的人员、岗位、内容、形式、考核办法进行规定；是否按照制度要求制定了培训计划；是否有相应的培训记录及考核结果，并核查培训的人员范围是否针对食品安全管理、检验及相关岗位；培训的内容是否涵盖了《食品安全法》《食品生产许可卫生通用规范》 ......